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Estudo de Bioequivalência de Rivaroxabana em Sujeitos Japoneses Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

28 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, não cego, cruzado de duas vias para estabelecer a bioequivalência entre um comprimido de rivaroxabana de 10 mg e um grânulo de rivaroxabana de 10 mg em indivíduos adultos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Os objetivos deste estudo são estabelecer a bioequivalência entre rivaroxabana comprimido 10mg e rivaroxabana formulação granulada 10mg, e avaliar a segurança e tolerabilidade de rivaroxabana 10mg em homens adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-4157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos saudáveis ​​japoneses
  • 20 a 40 anos de idade
  • 17,6 a 26,4 kg/m² de índice de massa corporal (IMC)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais pode-se presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
  • Sujeito com histórico de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos, por exemplo, doença cardíaca coronária instável, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal, hipotensão ou histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Indivíduo com distúrbios de coagulação conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia)
  • Sujeito com distúrbios conhecidos com risco aumentado de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica)
  • Indivíduo com sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulo BAY59-7939
Medicamento: Rivaroxabana (BAY 59-7939)
Rivaroxabana granulado 10mg por um dia
Comparador Ativo: Tablet BAY59-7939
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxabana comprimido 10mg um dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 3 dias
Múltiplos pontos de tempo até 3 dias
AUC(0-tlast) (AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > LLOQ (limite inferior de quantificação))
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 3 dias
Múltiplos pontos de tempo até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (BAY 59-7939)

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