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Studio di bioequivalenza di Rivaroxaban in soggetti maschi adulti sani giapponesi

28 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Studio crossover randomizzato, non in cieco, a due vie per stabilire la bioequivalenza tra una compressa di rivaroxaban da 10 mg e un granulato di rivaroxaban da 10 mg in soggetti maschi adulti sani giapponesi

Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la bioequivalenza tra rivaroxaban compressa 10 mg e rivaroxaban formulazione granulare 10 mg e valutare la sicurezza e la tollerabilità di rivaroxaban 10 mg in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi giapponesi sani
  • Dai 20 ai 40 anni
  • Da 17,6 a 26,4 kg/m² di indice di massa corporea (BMI)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattie preesistenti non completamente curate per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Soggetti con una storia di malattie rilevanti di organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi, ad esempio malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale, ipotensione o storia di ictus o infarto del miocardio
  • Soggetto con disturbi noti della coagulazione (es. malattia di von Willebrand, emofilia)
  • Soggetto con patologie note ad aumentato rischio emorragico (es. parodontosi, emorroidi, gastrite acuta, ulcera peptica)
  • Soggetto con sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento (es. nasale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY59-7939 granulo
Droga: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granulato 10 mg per un giorno
Comparatore attivo: Tavoletta BAY59-7939
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban compressa 10 mg per un giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: Punto temporale multiplo fino a 3 giorni
Punto temporale multiplo fino a 3 giorni
AUC(0-tlast) (AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati > LLOQ (limite inferiore di quantificazione))
Lasso di tempo: Punto temporale multiplo fino a 3 giorni
Punto temporale multiplo fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (BAY 59-7939)

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