Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban bioekvivalencia vizsgálata japán egészséges felnőtt férfi alanyokon

2015. augusztus 28. frissítette: Bayer

Randomizált, nem vak, kétirányú keresztezett vizsgálat a 10 mg-os rivaroxaban tabletta és a 10 mg-os rivaroxaban granulátum bioekvivalenciájának megállapítására egészséges japán felnőtt férfi alanyokon

A vizsgálat célja a 10 mg-os rivaroxaban tabletta és a 10 mg-os rivaroxaban granulátum közötti bioekvivalencia megállapítása, valamint a 10 mg-os rivaroxaban biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-4157

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán egészséges férfi alanyok
  • 20-40 éves korig
  • 17,6-26,4 kg / m² testtömeg-index (BMI)

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségben szenvedő alany, amelynél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Az alany, akinek a kórtörténetében létfontosságú szervek, központi idegrendszer vagy más szervek érintett betegségei szerepelnek, pl. instabil szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, hipotenzió, vagy stroke vagy szívinfarktus szerepelt.
  • Ismert véralvadási rendellenességben szenvedő alany (pl. von Willebrand-kór, hemofília)
  • Ismert, fokozott vérzési kockázattal járó betegségekben szenvedő alany (pl. parodontózis, aranyér, akut gastritis, peptikus fekély)
  • Az alany, aki ismerten érzékeny a vérzés gyakori okaira (pl. orr)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY59-7939 granulátum
Drog: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granulátum 10 mg egy napig
Aktív összehasonlító: BAY59-7939 tabletta
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban tabletta 10 mg egy napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után)
Időkeret: Több időpont 3 napig
Több időpont 3 napig
AUC(0-tlast) (AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa))
Időkeret: Több időpont 3 napig
Több időpont 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel