Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności rywaroksabanu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, nieślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu ustalenia biorównoważności między rywaroksabanem w postaci tabletki 10 mg a rywaroksabanem w postaci granulatu 10 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności między rywaroksabanem w postaci tabletki 10 mg a rywaroksabanem w postaci granulatu 10 mg oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji rywaroksabanu w dawce 10 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy zdrowi mężczyźni
  • 20 do 40 lat
  • 17,6 do 26,4 kg/m² wskaźnika masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z niecałkowicie wyleczonymi wcześniej istniejącymi chorobami, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • Pacjent z wywiadem istotnych chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów, np. niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niedociśnienie lub przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego
  • Osoba ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. paradontoza, hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny)
  • Osoba ze znaną wrażliwością na typowe przyczyny krwawień (np. z nosa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY59-7939 granulat
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939)
Rywaroksaban granulat 10 mg na jeden dzień
Aktywny komparator: Tabletka BAY59-7939
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rywaroksaban tabletka 10 mg na jeden dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 3 dni
Wiele punktów czasowych do 3 dni
AUC(0-tlast) (AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ (dolna granica oznaczania ilościowego))
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 3 dni
Wiele punktów czasowych do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (BAY 59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj