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Bioäquivalenzstudie von Rivaroxaban an japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

28. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, nicht verblindete Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen einer Rivaroxaban-Tablette 10 mg und einem Rivaroxaban-Granulat 10 mg bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen 10 mg Rivaroxaban-Tablette und 10 mg Rivaroxaban-Granulat festzustellen und die Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Rivaroxaban bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde männliche Probanden
  • 20 bis 40 Jahre alt
  • 17,6 bis 26,4 kg/m² Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit unvollständig geheilten Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Person mit einer Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe, z. B. instabiler koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, Hypotonie oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts
  • Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Patienten mit bekannten Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür)
  • Person mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen (z. B. nasal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY59-7939-Granulat
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban-Granulat 10 mg für einen Tag
Aktiver Komparator: BAY59-7939 Tablette
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban-Tablette 10 mg für einen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 3 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 3 Tage
AUC(0-tlast) (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ (untere Bestimmungsgrenze))
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 3 Tage
Mehrere Zeitpunkte bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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