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Étude de bioéquivalence du rivaroxaban chez des sujets japonais adultes sains de sexe masculin

28 août 2015 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, sans insu et croisée pour établir la bioéquivalence entre un comprimé de rivaroxaban à 10 mg et un granule de rivaroxaban à 10 mg chez des sujets japonais adultes sains de sexe masculin

Les objectifs de cette étude sont d'établir la bioéquivalence entre le comprimé de rivaroxaban 10 mg et la formulation de granulés de rivaroxaban 10 mg, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rivaroxaban 10 mg chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-4157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains japonais
  • 20 à 40 ans
  • 17,6 à 26,4 kg/m² d'indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

  • - Sujet avec des maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Sujet ayant des antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes, par exemple une maladie coronarienne instable, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une hypotension ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
  • Sujet présentant des troubles de la coagulation connus (par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilie)
  • Sujet présentant des troubles connus avec un risque hémorragique accru (par exemple, parodontose, hémorroïdes, gastrite aiguë, ulcère peptique)
  • Sujet présentant une sensibilité connue aux causes courantes de saignement (par exemple nasal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY59-7939 granule
Médicament: Rivaroxaban (BAIE 59-7939)
Rivaroxaban granule 10mg pour un jour
Comparateur actif: Tablette BAY59-7939
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)
Rivaroxaban comprimé 10mg pour un jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 3 jours
Plusieurs points de temps jusqu'à 3 jours
AUC(0-tlast) (AUC du temps 0 au dernier point de données > LLOQ (limite inférieure de quantification))
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 3 jours
Plusieurs points de temps jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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