Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie rivaroxabanu u japonských zdravých dospělých mužů

28. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, nezaslepená, dvoucestná zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence mezi tabletou rivaroxabanu 10 mg a granulí rivaroxabanu 10 mg u japonských zdravých dospělých mužů

Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci mezi tabletou rivaroxabanu 10 mg a formulací granulí rivaroxabanu 10 mg a posoudit bezpečnost a snášenlivost rivaroxabanu 10 mg u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví muži
  • 20 až 40 let věku
  • 17,6 až 26,4 kg / m² indexu tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s nekompletně vyléčeným již existujícím onemocněním, u kterého lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léků nebudou normální
  • Subjekt s anamnézou příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů, např. nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, hypotenze nebo mrtvice nebo infarkt myokardu v anamnéze
  • Subjekt se známými poruchami koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Subjekt se známými poruchami se zvýšeným rizikem krvácení (např. parodontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed)
  • Subjekt se známou citlivostí na běžné příčiny krvácení (např. z nosu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY59-7939 granule
Lék: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granule 10 mg na jeden den
Aktivní komparátor: Tablet BAY59-7939
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban tableta 10 mg na jeden den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky)
Časové okno: Více časových bodů až 3 dny
Více časových bodů až 3 dny
AUC(0-tlast) (AUC od času 0 do posledního datového bodu > LLOQ (spodní limit kvantifikace))
Časové okno: Více časových bodů až 3 dny
Více časových bodů až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit