Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности ривароксабана у здоровых взрослых мужчин в Японии

28 августа 2015 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное неслепое двустороннее перекрестное исследование для установления биоэквивалентности между таблетками ривароксабана 10 мг и гранулами ривароксабана 10 мг у здоровых взрослых мужчин в Японии

Целями данного исследования являются установление биоэквивалентности ривароксабана в таблетках 10 мг и ривароксабана в форме гранул 10 мг, а также оценка безопасности и переносимости ривароксабана 10 мг у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японские здоровые мужчины
  • от 20 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,6 до 26,4 кг/м²

Критерий исключения:

  • Субъект с не полностью вылеченными ранее существовавшими заболеваниями, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Субъект с историей соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов, например, нестабильной ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, гипотензией или историей инсульта или инфаркта миокарда
  • Субъект с известными нарушениями свертывания крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
  • Субъект с известными заболеваниями с повышенным риском кровотечения (например, пародонтоз, геморрой, острый гастрит, пептическая язва)
  • Субъект с известной чувствительностью к распространенным причинам кровотечения (например, носового)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAY59-7939 гранулы
Лекарство: Ривароксабан (BAY 59-7939)
Ривароксабан гранулы 10 мг на один день
Активный компаратор: BAY59-7939 планшет
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)
Ривароксабан таблетки 10 мг на один день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 3 дней
Несколько моментов времени до 3 дней
AUC(0-tlast) (AUC от времени 0 до последней точки данных > LLOQ (нижний предел количественного определения))
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 3 дней
Несколько моментов времени до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (BAY 59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться