Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban i japanske sunne voksne menn

28. august 2015 oppdatert av: Bayer

Randomisert, ikke-blind, toveis crossover-studie for å etablere bioekvivalensen mellom en Rivaroxaban-tablett 10 mg og en Rivaroxaban-granulat 10 mg hos friske japanske, menn

Målet med denne studien er å etablere bioekvivalensen mellom rivaroksaban tablett 10 mg og rivaroksaban granulatformulering 10 mg, og å vurdere sikkerheten og toleransen til rivaroksaban 10 mg hos friske voksne menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske sunne mannlige forsøkspersoner
  • 20 til 40 år
  • 17,6 til 26,4 kg/m² kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Person med en historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer, f.eks. ustabil koronar hjertesykdom, hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, hypotensjon eller historie med slag eller hjerteinfarkt
  • Person med kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
  • Person med kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f.eks. periodontose, hemoroider, akutt gastritt, magesår)
  • Person med kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning (f.eks. nasal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY59-7939 granulat
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granulat 10mg for en dag
Aktiv komparator: BAY59-7939 nettbrett
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban tablett 10 mg for én dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 3 dager
Flere tidspunkter opptil 3 dager
AUC(0-tlast) (AUC fra tid 0 til siste datapunkt > LLOQ (nedre grense for kvantifisering))
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 3 dager
Flere tidspunkter opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (BAY 59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere