Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Rivaroxaban i japanska friska vuxna manliga försökspersoner

28 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, icke-blind, tvåvägs crossover-studie för att fastställa bioekvivalensen mellan en Rivaroxaban-tablett 10 mg och en Rivaroxaban-granulat 10 mg i japanska friska vuxna manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen mellan rivaroxaban tablett 10 mg och rivaroxaban granulformulering 10 mg, och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för rivaroxaban 10 mg hos friska vuxna manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4157

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska manliga försökspersoner
  • 20 till 40 års ålder
  • 17,6 till 26,4 kg/m² kroppsmassaindex (BMI)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Person med en historia av relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ, t.ex. instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt, hypotoni eller historia av stroke eller hjärtinfarkt
  • Person med kända koagulationsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili)
  • Person med kända störningar med ökad blödningsrisk (t.ex. parodontos, hemorrojder, akut gastrit, magsår)
  • Person med känd känslighet för vanliga orsaker till blödning (t.ex. nasal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY59-7939 granulat
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granulat 10mg för en dag
Aktiv komparator: BAY59-7939 surfplatta
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban tablett 10mg för en dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos)
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 3 dagar
Flera tidpunkter upp till 3 dagar
AUC(0-tlast) (AUC från tid 0 till sista datapunkt > LLOQ (nedre kvantifieringsgräns))
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 3 dagar
Flera tidpunkter upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (BAY 59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera