Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Rivaroxaban i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner

28. august 2015 opdateret af: Bayer

Randomiseret, ikke-blindet, to-vejs crossover-undersøgelse for at fastslå bioækvivalensen mellem en Rivaroxaban-tablet 10 mg og en Rivaroxaban-granulat 10 mg hos raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå bioækvivalensen mellem rivaroxaban tablet 10 mg og rivaroxaban granulatformulering 10 mg og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rivaroxaban 10 mg hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske sunde mandlige forsøgspersoner
  • 20 til 40 år
  • 17,6 til 26,4 kg/m² kropsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med ufuldstændigt helbredte præ-eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Person med en anamnese med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer, f.eks. ustabil koronar hjertesygdom, hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt, hypotension eller anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Person med kendte koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili)
  • Person med kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. parodontose, hæmorider, akut gastritis, mavesår)
  • Person med kendt følsomhed over for almindelige årsager til blødning (f.eks. nasal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY59-7939 granulat
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban granulat 10mg for en dag
Aktiv komparator: BAY59-7939 tablet
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rivaroxaban tablet 10mg i en dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 3 dage
Flere tidspunkter op til 3 dage
AUC(0-tlast) (AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > LLOQ (nedre grænse for kvantificering))
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 3 dage
Flere tidspunkter op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (BAY 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner