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头颈癌的前瞻性登记

2023年11月23日 更新者:Han-Sin Jeong、Samsung Medical Center

头颈癌患者的临床数据和组织收集前瞻性登记

头颈癌占全球第六大癌症原因。 头颈癌每年发病人数超过65万人。 头颈癌与吸烟、饮酒、人乳头瘤病毒(16 型和 18 型)以及之前接触过辐射有关。

迄今为止,头颈癌的病因、发病机制、预后因素及相关因素、治疗结果等大部分临床和研究数据均来自西方国家。 然而,由于各种环境因素,例如种族、遗传、地理因素、一般卫生和医疗保健系统的差异,应该考虑西方人和亚洲人之间疾病特征存在差异的可能性。

几十年来,西方对头颈癌的治疗方式(手术、化疗和放射治疗)、并发症和副作用进行了许多研究。 许多机构试图提高头颈癌患者的生存率并解决化疗和放射治疗的毒性。 然而,关于头颈癌的特征、治疗效果(存活率、复发和并发症率)和预后的信息很少,特别是在韩国和亚洲患者中。

因此,有必要在特定地点队列(韩国)中单独评估和分析头颈癌的特征,如病因、发病机制、危险因素、预后因素、治疗结果。 它可能有助于改善头颈癌的整体治疗结果,设计针对头颈癌的种族或部位特定治疗方法,并制定亚洲和西方常见的管理策略。

本研究的目的是

  1. 除了前瞻性收集患者样本(血液和肿瘤组织)外,还建立关于患者信息、治疗相关发病情况、治疗结果和生活质量的前瞻性肿瘤登记。
  2. 建立治疗结果和治疗相关发病率的预测模型。
  3. 开发生物标志物作为预测和/或预后因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

病历审查 将审查入组患者的病历,以评估临床特征、治疗相关不良事件、进展时间和总生存期。

行为 : 问卷调查 3 次 : 治疗(放疗或化疗)开始前 1 周或住院手术当天、治疗结束后 1 周(预计平均 8 周)、治疗后 3 个月再次进行其他名称:调查

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

经病理证实的头颈癌患者,被转诊至三星医疗中心

描述

纳入标准:

  • 19岁以上成年人
  • 根据美国癌症联合委员会,三星医疗中心癌症分期手册第 7 版,组织病理学诊断为头颈癌的患者:

    • 包括头部和颈部的一部分
    • 口腔
    • 下咽
    • 鼻腔
    • 鼻旁窦
    • 鼻咽部
    • 唾液腺
    • 头部和颈部的皮肤
  • 如果患者在其他医院确诊,可以在三星医疗中心登记癌细胞组织,并由三星医疗中心的病理学家确认诊断。
  • 组织病理学类型:

    • 鳞状细胞癌
    • 恶性黑色素瘤
    • 肉瘤和其他癌症也包括在内。
  • 包括头部和颈部的不明来源转移 (MUO)。
  • 患者按计划接受适当的治疗。
  • 知情同意:患者了解研究目的并能够书面同意。

排除标准:

  • 不符合纳入标准要求的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
修订后的 RECIST 指南
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定具有临床意义(预后)的生物标志物
大体时间:5年
与治疗结果相关的生物标志物(HPV、表皮生长因子受体、p53、p16 等)
5年
患有治疗相关发病率的参与者人数
大体时间:5年
CTCAE协议
5年
有治疗反应的参与者人数
大体时间:5年
有治疗反应的参与者人数
5年
总体生存率
大体时间:5年
修订后的 RECIST 指南
5年
痛苦问卷分数
大体时间:治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
QLQ HN43
治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
支持调查分数
大体时间:治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
QLQ HN43
治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
生活质量评分
大体时间:治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
QLQ HN43
治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Han-Sin Jeong, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Se-Hoon Lee, M.D.Ph.D.、Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Dongryul Oh, M.D.Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 学习椅:Chung-Hwan Baek, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 学习椅:Young-Ik Son, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 学习椅:Man Ki Chung, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 学习椅:Young Chan Ahn, M.D.Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 学习椅:Myung-Ju Ahn, M.D.Ph.D.、Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • 学习椅:Keunchil Park, M.D.Ph.D.、Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计的)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-06-132

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

图表回顾的临床试验

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