头颈癌的前瞻性登记
头颈癌患者的临床数据和组织收集前瞻性登记
头颈癌占全球第六大癌症原因。 头颈癌每年发病人数超过65万人。 头颈癌与吸烟、饮酒、人乳头瘤病毒(16 型和 18 型)以及之前接触过辐射有关。
迄今为止,头颈癌的病因、发病机制、预后因素及相关因素、治疗结果等大部分临床和研究数据均来自西方国家。 然而,由于各种环境因素,例如种族、遗传、地理因素、一般卫生和医疗保健系统的差异,应该考虑西方人和亚洲人之间疾病特征存在差异的可能性。
几十年来,西方对头颈癌的治疗方式(手术、化疗和放射治疗)、并发症和副作用进行了许多研究。 许多机构试图提高头颈癌患者的生存率并解决化疗和放射治疗的毒性。 然而,关于头颈癌的特征、治疗效果(存活率、复发和并发症率)和预后的信息很少,特别是在韩国和亚洲患者中。
因此,有必要在特定地点队列(韩国)中单独评估和分析头颈癌的特征,如病因、发病机制、危险因素、预后因素、治疗结果。 它可能有助于改善头颈癌的整体治疗结果,设计针对头颈癌的种族或部位特定治疗方法,并制定亚洲和西方常见的管理策略。
本研究的目的是
- 除了前瞻性收集患者样本(血液和肿瘤组织)外,还建立关于患者信息、治疗相关发病情况、治疗结果和生活质量的前瞻性肿瘤登记。
- 建立治疗结果和治疗相关发病率的预测模型。
- 开发生物标志物作为预测和/或预后因素。
研究概览
详细说明
病历审查 将审查入组患者的病历,以评估临床特征、治疗相关不良事件、进展时间和总生存期。
行为 : 问卷调查 3 次 : 治疗(放疗或化疗)开始前 1 周或住院手术当天、治疗结束后 1 周(预计平均 8 周)、治疗后 3 个月再次进行其他名称:调查
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Han-Sin Jeong, M.D. Ph.D.
- 电话号码:82-2-3410-0291
- 邮箱:hansin.jeong@samsung.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触:
- Eun-Hye Kim, RN
- 电话号码:82-2-3410-2034
- 邮箱:eh0502.kim@samsung.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 19岁以上成年人
根据美国癌症联合委员会,三星医疗中心癌症分期手册第 7 版,组织病理学诊断为头颈癌的患者:
- 包括头部和颈部的一部分
- 口腔
- 咽
- 喉
- 下咽
- 鼻腔
- 鼻旁窦
- 鼻咽部
- 唾液腺
- 头部和颈部的皮肤
- 如果患者在其他医院确诊,可以在三星医疗中心登记癌细胞组织,并由三星医疗中心的病理学家确认诊断。
组织病理学类型:
- 鳞状细胞癌
- 恶性黑色素瘤
- 肉瘤和其他癌症也包括在内。
- 包括头部和颈部的不明来源转移 (MUO)。
- 患者按计划接受适当的治疗。
- 知情同意:患者了解研究目的并能够书面同意。
排除标准:
- 不符合纳入标准要求的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3年
|
修订后的 RECIST 指南
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
鉴定具有临床意义(预后)的生物标志物
大体时间:5年
|
与治疗结果相关的生物标志物(HPV、表皮生长因子受体、p53、p16 等)
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5年
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患有治疗相关发病率的参与者人数
大体时间:5年
|
CTCAE协议
|
5年
|
有治疗反应的参与者人数
大体时间:5年
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有治疗反应的参与者人数
|
5年
|
总体生存率
大体时间:5年
|
修订后的 RECIST 指南
|
5年
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痛苦问卷分数
大体时间:治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
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QLQ HN43
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治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
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支持调查分数
大体时间:治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
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QLQ HN43
|
治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
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生活质量评分
大体时间:治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
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QLQ HN43
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治疗(放疗或化疗)开始前1周或当天住院手术、治疗结束后1周(预计平均8周)、治疗后3个月再次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Han-Sin Jeong, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 首席研究员:Se-Hoon Lee, M.D.Ph.D.、Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 首席研究员:Dongryul Oh, M.D.Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 学习椅:Chung-Hwan Baek, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 学习椅:Young-Ik Son, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 学习椅:Man Ki Chung, M.D.Ph.D.、Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 学习椅:Young Chan Ahn, M.D.Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 学习椅:Myung-Ju Ahn, M.D.Ph.D.、Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- 学习椅:Keunchil Park, M.D.Ph.D.、Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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图表回顾的临床试验
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