- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546895
Prospektiv registrering av hode- og nakkekreft
Prospektiv registrering av hode- og nakkekreftpasienter for klinisk data og vevsinnsamling
Hode- og nakkekreft utgjør den sjette ledende årsaken til kreft over hele verden. Den årlige forekomsten av hode- og nakkekreft er mer enn 650 000 pasienter hvert år. Hode- og nakkekreft er assosiert med røyking, alkoholforbruk, humant papillomavirus (type 16 og 18) og tidligere eksponering for stråling.
Så langt er det meste av kliniske og forskningsmessige data om hode- og nakkekreft, slik som etiologi, patogenese, prognosefaktorer og assosierte faktorer, behandlingsresultater, fra vestlige land. På grunn av ulike miljøfaktorer, for eksempel rase, genetikk, geografiske faktorer, generell hygiene og forskjeller i helsevesenet, bør muligheten for forskjeller i sykdomsegenskaper mellom vestlige og asiatiske mennesker vurderes.
I flere tiår har det vært mange studier om behandlingsformer (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling), komplikasjoner og bivirkninger for hode- og nakkekreft i Vesten. Mange institusjoner prøvde å forbedre overlevelsesraten og løse toksisiteten av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter. Det har imidlertid vært lite informasjon om egenskapene til hode- og nakkekreft, effektiviteten av behandlingen (overlevelsesrate, tilbakefall og komplikasjonsfrekvens) og prognose, spesielt hos koreanske så vel som hos asiatiske pasienter.
Derfor er det nødvendig å evaluere og analysere egenskapene til hode- og nakkekreft som etiologi, patogenese, risikofaktorer, prognostiske faktorer, behandlingsresultater i en stedsspesifikk kohort (Sør-Korea) separat. Det kan være nyttig å forbedre behandlingsresultatene for hode- og nakkekreft generelt, å utforme rase- eller stedsspesifikke behandlinger for hode- og nakkekreft, og å utvikle en behandlingsstrategi som er vanlig i Asia så vel som i Vesten.
Hensikten med denne studien er
- Å etablere det prospektive tumorregisteret om pasientinformasjon, behandlingsrelaterte sykeligheter, behandlingsresultater og livskvalitet, i tillegg til prospektiv innsamling av pasientprøver (blod og tumorvev).
- Å etablere den prediktive modellen for behandlingsresultater og behandlingsrelaterte sykeligheter.
- Å utvikle biomarkørene som prediktive og/eller prognostiske faktorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennomgang av medisinske journaler Medisinske journaler av innrullerte pasienter vil bli gjennomgått for å evaluere kliniske egenskaper, behandlingsrelaterte bivirkninger, tid til progresjon og total overlevelse.
Adferd : Spørreskjema 3 ganger : Før 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) begynner eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling Annet Navn: Undersøkelser
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han-Sin Jeong, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-0291
- E-post: hansin.jeong@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eun-Hye Kim, RN
- Telefonnummer: 82-2-3410-2034
- E-post: eh0502.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
Pasienter diagnostisert som hode- og nakkekreft histopatologisk i henhold til American Joint Committee on Cancer, Cancer staging manual, 7. utgave ved Samsung Medical Center:
- Inneholder en del av hode og nakke
- Munnhule
- Svelg
- Larynx
- Hypopharynx
- Nesehulen
- Paranasal sinus
- Nasopharynx
- Spyttkjertel
- Hud i hode og nakke
- I tilfelle pasienter blir diagnostisert ved andre sykehus, kan det være mulig å registrere kreftcellens vev hos Samsungs medisinske senter og bekrefte diagnosen av patologer ved Samsungs medisinske senter.
Histopatologisk type:
- Plateepitelkarsinom
- Ondartet melanom
- Sarkom og andre karsinomer er inkludert.
- Metastase av ukjent opprinnelse (MUO) på hode og hals er inkludert.
- Pasienter som får en forsvarlig behandling som planlagt.
- Informerte samtykker: pasienter som forstår formålet med studien og er i stand til å gi et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kravene til inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Revidert RECIST-retningslinje
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av biomarkører av klinisk betydning (prognostisk)
Tidsramme: 5 år
|
Biomarkører assosiert med behandlingsresultater (HPV, epidermal vekstfaktorreseptor, p53, p16, etc)
|
5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 5 år
|
CTCAE-protokoll
|
5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrespons
|
5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Revidert RECIST-retningslinje
|
5 år
|
Score av nødspørreskjema
Tidsramme: 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
|
QLQ HN43
|
1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
|
Score av støtteundersøkelse
Tidsramme: 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
|
QLQ HN43
|
1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
|
QLQ HN43
|
1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Sin Jeong, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Se-Hoon Lee, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Dongryul Oh, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Studiestol: Chung-Hwan Baek, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Studiestol: Young-Ik Son, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Studiestol: Man Ki Chung, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Studiestol: Young Chan Ahn, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Studiestol: Myung-Ju Ahn, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Studiestol: Keunchil Park, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Cohen RB, Jones CU, Sur RK, Raben D, Baselga J, Spencer SA, Zhu J, Youssoufian H, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer: 5-year survival data from a phase 3 randomised trial, and relation between cetuximab-induced rash and survival. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):21-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70311-0. Epub 2009 Nov 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
- Kumar B, Cordell KG, Lee JS, Worden FP, Prince ME, Tran HH, Wolf GT, Urba SG, Chepeha DB, Teknos TN, Eisbruch A, Tsien CI, Taylor JM, D'Silva NJ, Yang K, Kurnit DM, Bauer JA, Bradford CR, Carey TE. EGFR, p16, HPV Titer, Bcl-xL and p53, sex, and smoking as indicators of response to therapy and survival in oropharyngeal cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 1;26(19):3128-37. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7662. Epub 2008 May 12.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J; MACH-NC Collaborative Group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.014. Epub 2009 May 14.
- Leemans CR, Braakhuis BJ, Brakenhoff RH. The molecular biology of head and neck cancer. Nat Rev Cancer. 2011 Jan;11(1):9-22. doi: 10.1038/nrc2982. Epub 2010 Dec 16.
- Seiwert TY, Salama JK, Vokes EE. The chemoradiation paradigm in head and neck cancer. Nat Clin Pract Oncol. 2007 Mar;4(3):156-71. doi: 10.1038/ncponc0750.
- Seiwert TY, Salama JK, Vokes EE. The concurrent chemoradiation paradigm--general principles. Nat Clin Pract Oncol. 2007 Feb;4(2):86-100. doi: 10.1038/ncponc0714.
- Hitt R, Lopez-Pousa A, Martinez-Trufero J, Escrig V, Carles J, Rizo A, Isla D, Vega ME, Marti JL, Lobo F, Pastor P, Valenti V, Belon J, Sanchez MA, Chaib C, Pallares C, Anton A, Cervantes A, Paz-Ares L, Cortes-Funes H. Phase III study comparing cisplatin plus fluorouracil to paclitaxel, cisplatin, and fluorouracil induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8636-45. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1990. Epub 2005 Nov 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):1015.
- Hah, J. H. (2012). Personalized Treatment of Head and Neck Cancers and the Role of Head and Neck Surgeons. Korean Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, 55(8), 471-475
- Glisson BS, Murphy BA, Frenette G, Khuri FR, Forastiere AA. Phase II Trial of docetaxel and cisplatin combination chemotherapy in patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1593-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1593.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-06-132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diagramgjennomgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Ondartet skull base neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekarsinomForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Stadium I Livmor Corpus Cancer | Stadium II Livmor Corpus Cancer | Stadium III Livmor Corpus Cancer | Stadium IV Livmor Corpus Cancer | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium III livmorsarkom | Stadium IV livmorsarkom | Stadium I livmorsarkom og andre forholdForente stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...FullførtForekomst og forekomst av kreft hos mennesker som lever med HIV/AIDS ved kreftsentre i Latin-AmerikaHIV-infeksjon | Ondartet neoplasma | Tilbakevendende ondartet neoplasma | Humant immunsviktvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasil
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sykdom | Infeksiøs lidelseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma | Avansert ondartet neoplasma | Tilbakevendende ondartet neoplasma | Refraktær ondartet neoplasma | Lokalt avansert ondartet neoplasmaForente stater