Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registrering av hode- og nakkekreft

23. november 2023 oppdatert av: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Prospektiv registrering av hode- og nakkekreftpasienter for klinisk data og vevsinnsamling

Hode- og nakkekreft utgjør den sjette ledende årsaken til kreft over hele verden. Den årlige forekomsten av hode- og nakkekreft er mer enn 650 000 pasienter hvert år. Hode- og nakkekreft er assosiert med røyking, alkoholforbruk, humant papillomavirus (type 16 og 18) og tidligere eksponering for stråling.

Så langt er det meste av kliniske og forskningsmessige data om hode- og nakkekreft, slik som etiologi, patogenese, prognosefaktorer og assosierte faktorer, behandlingsresultater, fra vestlige land. På grunn av ulike miljøfaktorer, for eksempel rase, genetikk, geografiske faktorer, generell hygiene og forskjeller i helsevesenet, bør muligheten for forskjeller i sykdomsegenskaper mellom vestlige og asiatiske mennesker vurderes.

I flere tiår har det vært mange studier om behandlingsformer (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling), komplikasjoner og bivirkninger for hode- og nakkekreft i Vesten. Mange institusjoner prøvde å forbedre overlevelsesraten og løse toksisiteten av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter. Det har imidlertid vært lite informasjon om egenskapene til hode- og nakkekreft, effektiviteten av behandlingen (overlevelsesrate, tilbakefall og komplikasjonsfrekvens) og prognose, spesielt hos koreanske så vel som hos asiatiske pasienter.

Derfor er det nødvendig å evaluere og analysere egenskapene til hode- og nakkekreft som etiologi, patogenese, risikofaktorer, prognostiske faktorer, behandlingsresultater i en stedsspesifikk kohort (Sør-Korea) separat. Det kan være nyttig å forbedre behandlingsresultatene for hode- og nakkekreft generelt, å utforme rase- eller stedsspesifikke behandlinger for hode- og nakkekreft, og å utvikle en behandlingsstrategi som er vanlig i Asia så vel som i Vesten.

Hensikten med denne studien er

  1. Å etablere det prospektive tumorregisteret om pasientinformasjon, behandlingsrelaterte sykeligheter, behandlingsresultater og livskvalitet, i tillegg til prospektiv innsamling av pasientprøver (blod og tumorvev).
  2. Å etablere den prediktive modellen for behandlingsresultater og behandlingsrelaterte sykeligheter.
  3. Å utvikle biomarkørene som prediktive og/eller prognostiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomgang av medisinske journaler Medisinske journaler av innrullerte pasienter vil bli gjennomgått for å evaluere kliniske egenskaper, behandlingsrelaterte bivirkninger, tid til progresjon og total overlevelse.

Adferd : Spørreskjema 3 ganger : Før 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) begynner eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling Annet Navn: Undersøkelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patologisk påviste hode- og nakkekreftpasienter, som henvises til Samsung Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 19 år
  • Pasienter diagnostisert som hode- og nakkekreft histopatologisk i henhold til American Joint Committee on Cancer, Cancer staging manual, 7. utgave ved Samsung Medical Center:

    • Inneholder en del av hode og nakke
    • Munnhule
    • Svelg
    • Larynx
    • Hypopharynx
    • Nesehulen
    • Paranasal sinus
    • Nasopharynx
    • Spyttkjertel
    • Hud i hode og nakke
  • I tilfelle pasienter blir diagnostisert ved andre sykehus, kan det være mulig å registrere kreftcellens vev hos Samsungs medisinske senter og bekrefte diagnosen av patologer ved Samsungs medisinske senter.
  • Histopatologisk type:

    • Plateepitelkarsinom
    • Ondartet melanom
    • Sarkom og andre karsinomer er inkludert.
  • Metastase av ukjent opprinnelse (MUO) på hode og hals er inkludert.
  • Pasienter som får en forsvarlig behandling som planlagt.
  • Informerte samtykker: pasienter som forstår formålet med studien og er i stand til å gi et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kravene til inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Revidert RECIST-retningslinje
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører av klinisk betydning (prognostisk)
Tidsramme: 5 år
Biomarkører assosiert med behandlingsresultater (HPV, epidermal vekstfaktorreseptor, p53, p16, etc)
5 år
Antall deltakere med behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 5 år
CTCAE-protokoll
5 år
Antall deltakere med behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med behandlingsrespons
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Revidert RECIST-retningslinje
5 år
Score av nødspørreskjema
Tidsramme: 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
QLQ HN43
1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
Score av støtteundersøkelse
Tidsramme: 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
QLQ HN43
1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling
QLQ HN43
1 uke før behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) starter eller vært innlagt for operasjon samme dag, 1 uke etter avsluttet behandling (forventet gjennomsnitt på 8 uker), og igjen 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Sin Jeong, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Se-Hoon Lee, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dongryul Oh, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Chung-Hwan Baek, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Young-Ik Son, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Man Ki Chung, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Young Chan Ahn, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Myung-Ju Ahn, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Keunchil Park, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diagramgjennomgang

3
Abonnere