使用 pCR/MPR 降级口腔鳞状细胞癌术后放疗。
2024年5月18日 更新者：Zhuofei Bi、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
连续超分割加速放疗（CHART）对接受新辅助化疗联合免疫治疗并术后达到 pCR 和 MPR 的口腔癌患者的 II 期临床研究。
局部晚期口腔鳞状细胞癌（OSCC）的预后较差，目前的治疗模式仍存在许多问题有待解决。 新辅助化疗联合免疫治疗可显着提高局部晚期OSCC患者的pCR和MPR率。 对于新辅助治疗和手术后达到pCR和MPR的患者，是否实施术后降阶梯放疗仍存在激烈争论。 新辅助治疗是放射敏感性的理想预测指标。 理论上，新辅助治疗可以消除微小病灶，从而减少照射剂量和体积。
连续超分割加速放疗（CHART，在超分割放疗的基础上，增加每日或每周治疗次数并缩短总治疗时间，但减少总剂量），是在较短的时间内对肿瘤组织给予较高剂量的放射线，因此从而克服肿瘤细胞的加速增殖和抑制亚致死损伤的修复。 有利于提高肿瘤的局部控制率、控制正常组织的急性损伤以及产生可接受的晚期治疗相关并发症。 具体方案为：高危CTV区（CTV1），总计45Gy，分次剂量1.5Gy，每日2次，生物等效剂量（BED）51.75Gy；低危CTV区（CTV2），总计39Gy，分次剂量1.3Gy，每天两次，BED 44.07Gy； 每周进行10次共30次放疗，持续3周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bi Zhuofei, Dr.
- 电话号码：13632301621
- 邮箱：bizhf@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jialing Wu
- 邮箱：wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗、组织学证实的口腔癌，根据第八版 AJCC 分期系统，分期为 T2-4N0M0 或 T1-4N1-3M0，II-IVB。
- 手术标本的病理评价为pCR（病理完全缓解，无存活肿瘤细胞）或MPR（主要病理缓解，残留存活肿瘤细胞≤10%）。
- 手术切缘阴性。
- 无结外扩展。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
- 预期寿命6个月以上。
- 育龄妇女应同意在治疗期间及其后 3 个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。
- 新辅助治疗的方案可由临床医生决定。
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去5年内或入组时有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头状瘤除外。
- 新辅助治疗或根治性手术尚未完成。
- 术后放疗前发生复发或远处转移。
- 放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗都有禁忌症。
- 不受控制的心脏临床症状或疾病。
- 严重感染。
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植和骨髓移植史。
- 病史或CT检查发现有活动性结核感染史的患者，或入组前1年内有活动性结核感染史的患者，或1年前有活动性结核感染史且未经正规治疗的患者。
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 或 10,000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体检测阳性且 HCV RNA 高于检测下限）。
- 已知的精神药物滥用、酗酒和吸毒史。
- 经研究者判断，不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续超分割加速放疗（CHART）
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高危CTV区（CTV1），总计45Gy，分次剂量1.5Gy，每天两次，生物等效剂量（BED）51.75Gy；低危CTV区（CTV2），总计39Gy，分次剂量1.3Gy，每天两次，BED 44.07Gy；
每周进行10次共30次放疗，持续3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年 PFS
大体时间：2年
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PFS 是从开始治疗到复发或任何原因死亡的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年操作系统
大体时间：2年
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OS 定义为从治疗开始到死亡的时间间隔。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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