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Registro prospectivo de cáncer de cabeza y cuello

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Registro prospectivo de pacientes con cáncer de cabeza y cuello para la recopilación de datos clínicos y tejidos

Los cánceres de cabeza y cuello representan la sexta causa de cáncer en todo el mundo. La incidencia anual de cánceres de cabeza y cuello supera los 650.000 pacientes cada año. Los cánceres de cabeza y cuello están asociados con el tabaquismo, el consumo de alcohol, el virus del papiloma humano (tipo 16 y 18) y la exposición previa a la radiación.

Hasta ahora, la mayoría de los datos clínicos y de investigación sobre los cánceres de cabeza y cuello, como la etiología, la patogénesis, los factores de pronóstico y factores asociados y los resultados del tratamiento, provienen de países occidentales. Sin embargo, debido a diversos factores ambientales, por ejemplo, raza, genética, factores geográficos, higiene general y diferencias en el sistema de atención médica, se debe considerar la posibilidad de diferencias en las características de las enfermedades entre los pueblos occidentales y asiáticos.

Durante varias décadas, se han realizado muchos estudios sobre las modalidades de tratamiento (cirugía, quimioterapia y radioterapia), las complicaciones y los efectos secundarios del cáncer de cabeza y cuello en Occidente. Muchas instituciones intentaron mejorar la tasa de supervivencia y resolver la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, ha habido poca información sobre las características de los cánceres de cabeza y cuello, la eficacia del tratamiento (tasa de supervivencia, recurrencia y tasa de complicaciones) y el pronóstico, particularmente en pacientes coreanos y asiáticos.

Por lo tanto, es necesario evaluar y analizar las características de los cánceres de cabeza y cuello, como la etiología, la patogénesis, los factores de riesgo, los factores de pronóstico y los resultados del tratamiento en una cohorte específica de un sitio (Corea del Sur) por separado. Podría ser útil mejorar los resultados del tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello en general, diseñar tratamientos específicos para la raza o el sitio para los cánceres de cabeza y cuello y desarrollar una estrategia de manejo común tanto en Asia como en Occidente.

El propósito de este estudio es

  1. Establecer el registro prospectivo de tumores sobre información del paciente, morbilidades relacionadas con el tratamiento, resultados del tratamiento y calidad de vida, además de la recolección prospectiva de muestras de pacientes (sangre y tejidos tumorales).
  2. Establecer el modelo predictivo de los resultados del tratamiento y las morbilidades relacionadas con el tratamiento.
  3. Desarrollar los biomarcadores como factores predictivos y/o pronósticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revisión de registros médicos Se revisarán los registros médicos de los pacientes inscritos para evaluar las características clínicas, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general.

Comportamiento: Cuestionarios 3 veces: Antes de 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento Otros Nombres : Encuestas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cabeza y cuello patológicamente comprobados, que son remitidos al Samsung Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 19 años
  • Pacientes diagnosticados histopatológicamente con cáncer de cabeza y cuello según el manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer, séptima edición del Samsung Medical Center:

    • Comprende una parte de la cabeza y el cuello.
    • Cavidad oral
    • Faringe
    • Laringe
    • hipofaringe
    • Cavidad nasal
    • Seno paranasal
    • nasofaringe
    • Glándula salival
    • Piel en la cabeza y el cuello.
  • En caso de que los pacientes sean diagnosticados en otros hospitales, es posible registrar el tejido de la célula cancerosa en el centro médico Samsung y confirmar el diagnóstico por parte de los patólogos del centro médico Samsung.
  • Tipo histopatológico:

    • Carcinoma de células escamosas
    • Melanoma maligno
    • Se incluyen sarcomas y otros carcinomas.
  • Se incluyen metástasis de origen desconocido (MUO) en cabeza y cuello.
  • Pacientes que reciben un tratamiento adecuado según lo programado.
  • Consentimientos informados: pacientes que comprenden el propósito del estudio y son capaces de dar un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los requisitos de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Directriz RECIST revisada
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores de importancia clínica (pronóstico)
Periodo de tiempo: 5 años
Biomarcadores asociados con los resultados del tratamiento (VPH, receptor del factor de crecimiento epidérmico, p53, p16, etc.)
5 años
Número de participantes con morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Protocolo CTCAE
5 años
Número de participantes con respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con respuesta al tratamiento.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Directriz RECIST revisada
5 años
Cuestionario de puntuaciones de angustia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
QLQ HN43
1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
Puntuaciones de la encuesta de apoyo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
QLQ HN43
1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
QLQ HN43
1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Sin Jeong, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Se-Hoon Lee, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Dongryul Oh, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Silla de estudio: Chung-Hwan Baek, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Silla de estudio: Young-Ik Son, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Silla de estudio: Man Ki Chung, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Silla de estudio: Young Chan Ahn, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Silla de estudio: Myung-Ju Ahn, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
  • Silla de estudio: Keunchil Park, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-06-132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre resumen de la tabla

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