- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546895
Registro prospectivo de cáncer de cabeza y cuello
Registro prospectivo de pacientes con cáncer de cabeza y cuello para la recopilación de datos clínicos y tejidos
Los cánceres de cabeza y cuello representan la sexta causa de cáncer en todo el mundo. La incidencia anual de cánceres de cabeza y cuello supera los 650.000 pacientes cada año. Los cánceres de cabeza y cuello están asociados con el tabaquismo, el consumo de alcohol, el virus del papiloma humano (tipo 16 y 18) y la exposición previa a la radiación.
Hasta ahora, la mayoría de los datos clínicos y de investigación sobre los cánceres de cabeza y cuello, como la etiología, la patogénesis, los factores de pronóstico y factores asociados y los resultados del tratamiento, provienen de países occidentales. Sin embargo, debido a diversos factores ambientales, por ejemplo, raza, genética, factores geográficos, higiene general y diferencias en el sistema de atención médica, se debe considerar la posibilidad de diferencias en las características de las enfermedades entre los pueblos occidentales y asiáticos.
Durante varias décadas, se han realizado muchos estudios sobre las modalidades de tratamiento (cirugía, quimioterapia y radioterapia), las complicaciones y los efectos secundarios del cáncer de cabeza y cuello en Occidente. Muchas instituciones intentaron mejorar la tasa de supervivencia y resolver la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, ha habido poca información sobre las características de los cánceres de cabeza y cuello, la eficacia del tratamiento (tasa de supervivencia, recurrencia y tasa de complicaciones) y el pronóstico, particularmente en pacientes coreanos y asiáticos.
Por lo tanto, es necesario evaluar y analizar las características de los cánceres de cabeza y cuello, como la etiología, la patogénesis, los factores de riesgo, los factores de pronóstico y los resultados del tratamiento en una cohorte específica de un sitio (Corea del Sur) por separado. Podría ser útil mejorar los resultados del tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello en general, diseñar tratamientos específicos para la raza o el sitio para los cánceres de cabeza y cuello y desarrollar una estrategia de manejo común tanto en Asia como en Occidente.
El propósito de este estudio es
- Establecer el registro prospectivo de tumores sobre información del paciente, morbilidades relacionadas con el tratamiento, resultados del tratamiento y calidad de vida, además de la recolección prospectiva de muestras de pacientes (sangre y tejidos tumorales).
- Establecer el modelo predictivo de los resultados del tratamiento y las morbilidades relacionadas con el tratamiento.
- Desarrollar los biomarcadores como factores predictivos y/o pronósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Revisión de registros médicos Se revisarán los registros médicos de los pacientes inscritos para evaluar las características clínicas, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general.
Comportamiento: Cuestionarios 3 veces: Antes de 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento Otros Nombres : Encuestas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Han-Sin Jeong, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-0291
- Correo electrónico: hansin.jeong@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Eun-Hye Kim, RN
- Número de teléfono: 82-2-3410-2034
- Correo electrónico: eh0502.kim@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
Pacientes diagnosticados histopatológicamente con cáncer de cabeza y cuello según el manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer, séptima edición del Samsung Medical Center:
- Comprende una parte de la cabeza y el cuello.
- Cavidad oral
- Faringe
- Laringe
- hipofaringe
- Cavidad nasal
- Seno paranasal
- nasofaringe
- Glándula salival
- Piel en la cabeza y el cuello.
- En caso de que los pacientes sean diagnosticados en otros hospitales, es posible registrar el tejido de la célula cancerosa en el centro médico Samsung y confirmar el diagnóstico por parte de los patólogos del centro médico Samsung.
Tipo histopatológico:
- Carcinoma de células escamosas
- Melanoma maligno
- Se incluyen sarcomas y otros carcinomas.
- Se incluyen metástasis de origen desconocido (MUO) en cabeza y cuello.
- Pacientes que reciben un tratamiento adecuado según lo programado.
- Consentimientos informados: pacientes que comprenden el propósito del estudio y son capaces de dar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los requisitos de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Directriz RECIST revisada
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de biomarcadores de importancia clínica (pronóstico)
Periodo de tiempo: 5 años
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Biomarcadores asociados con los resultados del tratamiento (VPH, receptor del factor de crecimiento epidérmico, p53, p16, etc.)
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5 años
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Número de participantes con morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Protocolo CTCAE
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5 años
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Número de participantes con respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con respuesta al tratamiento.
|
5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Directriz RECIST revisada
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5 años
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Cuestionario de puntuaciones de angustia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
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QLQ HN43
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1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
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Puntuaciones de la encuesta de apoyo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
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QLQ HN43
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1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
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QLQ HN43
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1 semana antes de que comience el tratamiento (radioterapia o quimioterapia) o haber sido hospitalizado para cirugía el mismo día, 1 semana después de finalizar el tratamiento (promedio esperado de 8 semanas) y nuevamente 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Sin Jeong, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Se-Hoon Lee, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Dongryul Oh, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Chung-Hwan Baek, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Young-Ik Son, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Man Ki Chung, M.D.Ph.D., Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Young Chan Ahn, M.D.Ph.D., Department of Radiation Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Myung-Ju Ahn, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
- Silla de estudio: Keunchil Park, M.D.Ph.D., Department of Hemato-Oncology, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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Términos relacionados con este estudio
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- 2015-06-132
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Ensayos clínicos sobre resumen de la tabla
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