KHK7580的第三阶段研究
2017年7月2日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580的3期研究（KHK7580在接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症受试者中的长期研究）
这项长期研究旨在评估接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症患者每天口服一次 KHK7580，持续 52 周的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亲自提交书面自愿知情同意书参与研究
- 筛选前至少 12 周每周进行 3 次血液透析治疗稳定的慢性肾病
- 筛选时完整 PTH 水平 > 240 pg/ml（筛选时接受盐酸西那卡塞的受试者除外）
排除标准：
- 筛选前2周内改变盐酸西那卡塞或活化维生素D药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案；或在筛选前 2 周内开始使用此类药物进行治疗；
- 筛选前 24 周内进行甲状旁腺切除术和/或甲状旁腺干预；
- 严重的心脏病；
- 严重的肝功能障碍；
- 不受控制的高血压和/或糖尿病；
- 筛选前 12 周内在临床研究或任何等效于临床研究的研究中使用研究产品（药物或医疗器械）进行治疗；
- 原发性甲状旁腺功能亢进；
- 研究者或副研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KHK7580
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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不良事件收集和评估
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 ≥ 60 pg/mL 和 ≤ 240 pg/mL 完整甲状旁腺激素 (PTH) 水平的受试者百分比
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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与基线相比，完整 PTH 水平平均下降 ≥ 30%（百分比变化 ≤ -30%）的受试者百分比
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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完整 PTH 水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2016年12月6日
研究完成 (实际的)
2016年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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