Estudio de fase 3 de KHK7580
2 de julio de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase 3 de KHK7580 (un estudio a largo plazo de KHK7580 en sujetos con hiperparatiroidismo secundario que reciben hemodiálisis)
Este estudio a largo plazo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de KHK7580 administrado por vía oral una vez al día durante 52 semanas en pacientes con hiperparatiroidismo secundario que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito presentado personalmente para participar en el estudio
- Enfermedad renal crónica estable tratada con hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Nivel de PTH intacto de > 240 pg/ml en la selección (excepto sujetos que recibieron clorhidrato de cinacalcet en la selección)
Criterio de exclusión:
- Cambio en la dosis o el régimen de dosificación del clorhidrato de cinacalcet o del fármaco de vitamina D activada o su derivado, quelante de fosfato o preparación de calcio en las 2 semanas anteriores a la selección; o inicio de tratamiento con dichos medicamentos dentro de las 2 semanas antes de la selección;
- Paratiroidectomía y/o intervención paratiroidea dentro de las 24 semanas previas a la selección;
- Enfermedad cardíaca grave;
- Disfunción hepática grave;
- Hipertensión y/o diabetes no controladas;
- Tratamiento con un producto en investigación (medicamento o dispositivo médico) en un estudio clínico o cualquier estudio equivalente a un estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
- hiperparatiroidismo primario;
- Otras condiciones no aptas para la participación en este estudio a criterio del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KHK7580
|
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Recopilación y evaluación de eventos adversos
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel de hormona paratiroidea (PTH) intacta de ≥ 60 pg/mL y ≤ 240 pg/mL
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una disminución porcentual media en el nivel de PTH intacta de ≥ 30 % (cambio porcentual ≤ -30 %) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Cambio porcentual medio en el nivel de PTH intacta desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
28 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7580-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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