Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 KHK7580

2 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 3 KHK7580 (długoterminowe badanie KHK7580 u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie)

To długoterminowe badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KHK7580 podawanego doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie pacjentom z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobiście złożona pisemna dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Stabilna przewlekła choroba nerek leczona hemodializami 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nienaruszony poziom PTH > 240 pg/ml podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem osób otrzymujących chlorowodorek cynakalcetu podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana dawki lub schematu dawkowania chlorowodorku cynakalcetu lub leku z aktywowaną witaminą D lub jej pochodną, ​​środka wiążącego fosforany lub preparatu wapnia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub rozpoczęcie leczenia takimi lekami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Wycięcie przytarczyc i/lub interwencja przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Ciężka choroba serca;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby;
  • Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca;
  • Leczenie produktem eksperymentalnym (lekiem lub wyrobem medycznym) w ramach badania klinicznego lub innego badania równoważnego badaniu klinicznemu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc;
  • Inne warunki nienadające się do udziału w tym badaniu według uznania badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHK7580
Lek: KHK7580
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stężenie parathormonu (PTH) w stanie nienaruszonym wynosiło ≥ 60 pg/ml i ≤ 240 pg/ml
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli średnie procentowe zmniejszenie stężenia PTH w stanie niezmienionym o ≥ 30% (zmiana procentowa ≤ -30%) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu nienaruszonego PTH od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7580-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KHK7580

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj