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Phase-3-Studie von KHK7580

2. Juli 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-3-Studie zu KHK7580 (eine Langzeitstudie zu KHK7580 bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten)

Diese Langzeitstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von KHK7580 bewerten, das 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird, bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich eingereichte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Stabile chronische Nierenerkrankung, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang dreimal wöchentlich mit Hämodialyse behandelt wird
  • Intakter PTH-Spiegel von > 240 pg/ml beim Screening (außer Probanden, die beim Screening Cinacalcethydrochlorid erhielten)

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Dosis oder des Dosierungsschemas von Cinacalcethydrochlorid oder aktiviertem Vitamin-D-Arzneimittel oder dessen Derivat, Phosphatbinder oder Kalziumpräparat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; oder Beginn der Behandlung mit solchen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  • Parathyreoidektomie und/oder Nebenschilddrüsenintervention innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
  • Schwere Herzerkrankung;
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Rahmen einer klinischen Studie oder einer einer klinischen Studie gleichwertigen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  • Primärer Hyperparathyreoidismus;
  • Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes oder Unterprüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK7580
Arzneimittel: KHK7580
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen intakten Parathormonspiegel (PTH) von ≥ 60 pg/ml und ≤ 240 pg/ml erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine mittlere prozentuale Abnahme des intakten PTH-Spiegels von ≥ 30 % (prozentuale Änderung ≤ -30 %) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des intakten PTH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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