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Étude de phase 3 du KHK7580

2 juillet 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Étude de phase 3 sur le KHK7580 (étude à long terme sur le KHK7580 chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse)

Cette étude à long terme est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du KHK7580 administré par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontaire écrit personnellement soumis pour participer à l'étude
  • Maladie rénale chronique stable traitée par hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Taux de PTH intact > 240 pg/ml lors de la sélection (sauf les sujets recevant du chlorhydrate de cinacalcet lors de la sélection)

Critère d'exclusion:

  • Modification de la dose ou du schéma posologique du chlorhydrate de cinacalcet ou du médicament à base de vitamine D activée ou de son dérivé, d'un chélateur de phosphate ou d'une préparation de calcium dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou début du traitement avec de tels médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • Parathyroïdectomie et/ou intervention parathyroïdienne dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
  • Maladie cardiaque grave ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ;
  • Hypertension et/ou diabète non contrôlés ;
  • Traitement avec un produit expérimental (médicament ou dispositif médical) dans une étude clinique ou toute étude équivalente à une étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  • Hyperparathyroïdie primaire ;
  • Autres conditions impropres à la participation à cette étude à la discrétion de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK7580
Médicament: KHK7580
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Collecte et évaluation des événements indésirables
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un taux de parathormone (PTH) intacte ≥ 60 pg/mL et ≤ 240 pg/mL
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une diminution moyenne en pourcentage du taux de PTH intacte ≥ 30 % (pourcentage de variation ≤ -30 %) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Changement moyen en pourcentage du taux de PTH intacte par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

28 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7580-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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