Fas 3-studie av KHK7580
2 juli 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fas 3-studie av KHK7580 (en långtidsstudie av KHK7580 i personer med sekundär hyperparatyreos som får hemodialys)
Denna långtidsstudie är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av KHK7580 oralt administrerat en gång dagligen i 52 veckor för patienter med sekundär hyperparatyreoidism som får hemodialys.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personligt inlämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien
- Stabil kronisk njursjukdom behandlad med hemodialys 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före screening
- Intakt PTH-nivå på > 240 pg/ml vid screening (förutom försökspersoner som fick cinacalcethydroklorid vid screening)
Exklusions kriterier:
- Ändring av dos eller doseringsregim av cinacalcethydroklorid eller aktiverat vitamin D-läkemedel eller dess derivat, fosfatbindare eller kalciumpreparat inom 2 veckor före screening; eller påbörjad behandling med sådana läkemedel inom 2 veckor före screening;
- Paratyreoidektomi och/eller paratyreoideaintervention inom 24 veckor före screening;
- Allvarlig hjärtsjukdom;
- Allvarlig leverdysfunktion;
- Okontrollerad hypertoni och/eller diabetes;
- Behandling med en prövningsprodukt (läkemedel eller medicinteknisk produkt) i en klinisk studie eller någon studie som motsvarar klinisk studie inom 12 veckor före screening;
- Primär hyperparatyreos;
- Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna studie enligt utredarens eller underutredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK7580
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Insamling och bedömning av biverkningar
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en nivå av intakt bisköldkörtelhormon (PTH) på ≥ 60 pg/mL och ≤ 240 pg/mL
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår en genomsnittlig procentuell minskning av intakt PTH-nivå på ≥ 30 % (procentuell förändring ≤ -30 %) från baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i intakt PTH-nivå från baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
28 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7580-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .