Fase 3-studie av KHK7580
2. juli 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3-studie av KHK7580 (en langtidsstudie av KHK7580 i personer med sekundær hyperparatyreoidisme som mottar hemodialyse)
Denne langtidsstudien er designet for å evaluere sikkerhet og effekt av KHK7580 oralt administrert én gang daglig i 52 uker for pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme som får hemodialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig innsendt skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
- Stabil kronisk nyresykdom behandlet med hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 12 uker før screening
- Intakt PTH-nivå på > 240 pg/ml ved screening (unntatt forsøkspersoner som fikk cinacalcethydroklorid ved screening)
Ekskluderingskriterier:
- Endring i dose eller doseringsregime av cinacalcethydroklorid eller aktivert vitamin D-legemiddel eller dets derivat, fosfatbindemiddel eller kalsiumpreparat innen 2 uker før screening; eller start av behandling med slike legemidler innen 2 uker før screening;
- Paratyreoidektomi og/eller parathyroidintervensjon innen 24 uker før screening;
- Alvorlig hjertesykdom;
- Alvorlig leverdysfunksjon;
- Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes;
- Behandling med et undersøkelsesprodukt (medikament eller medisinsk utstyr) i en klinisk studie eller en hvilken som helst studie tilsvarende klinisk studie innen 12 uker før screening;
- Primær hyperparathyroidisme;
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KHK7580
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Innsamling og vurdering av uønskede hendelser
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et nivå av intakt parathyroidhormon (PTH) på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig prosentreduksjon i intakt PTH-nivå på ≥ 30 % (prosent endring ≤ -30 %) fra baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i intakt PTH-nivå fra baseline
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
28. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7580-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .