Estudo de Fase 3 de KHK7580
2 de julho de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudo de Fase 3 do KHK7580 (Um Estudo de Longo Prazo do KHK7580 em Indivíduos com Hiperparatireoidismo Secundário em Hemodiálise)
Este estudo de longo prazo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do KHK7580 administrado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas para pacientes com hiperparatireoidismo secundário em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tokyo, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário por escrito enviado pessoalmente para participar do estudo
- Doença renal crônica estável tratada com hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Nível de PTH intacto de > 240 pg/ml na triagem (exceto indivíduos recebendo cloridrato de cinacalcete na triagem)
Critério de exclusão:
- Mudança na dose ou regime de dosagem de cloridrato de cinacalcet ou droga de vitamina D ativada ou seu derivado, aglutinante de fosfato ou preparação de cálcio dentro de 2 semanas antes da triagem; ou início do tratamento com tais drogas dentro de 2 semanas antes da triagem;
- Paratireoidectomia e/ou intervenção da paratireoide dentro de 24 semanas antes da triagem;
- Doença cardíaca grave;
- Disfunção hepática grave;
- Hipertensão e/ou diabetes descontrolada;
- Tratamento com um produto experimental (medicamento ou dispositivo médico) em um estudo clínico ou qualquer estudo equivalente a um estudo clínico dentro de 12 semanas antes da triagem;
- hiperparatireoidismo primário;
- Outras condições impróprias para participação neste estudo, a critério do investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KHK7580
|
Administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 52 semanas
|
Coleta e avaliação de eventos adversos
|
Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram nível de hormônio da paratireoide (PTH) intacto de ≥ 60 pg/mL e ≤ 240 pg/mL
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma redução percentual média no nível de PTH intacto de ≥ 30% (alteração percentual ≤ -30%) da linha de base
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Alteração percentual média no nível de PTH intacto desde o início
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
28 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7580-011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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