KHK7580 임상 3상 연구
2017년 7월 2일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580의 임상 3상 연구 (혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자에서 KHK7580의 장기 연구)
이번 장기 연구는 혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자를 대상으로 KHK7580을 1일 1회 경구 투여해 52주 동안 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 개인적으로 제출한 서면 자발적 동의서
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 매주 3회 혈액투석으로 치료받은 안정적인 만성 신장 질환
- 스크리닝 시 > 240 pg/ml의 온전한 PTH 수준(스크리닝 시 시나칼셋 하이드로클로라이드를 투여받은 피험자는 제외)
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 시나칼셋 염산염 또는 활성화된 비타민 D 약물 또는 그 유도체, 인 결합제 또는 칼슘 제제의 용량 또는 투여 요법 변경; 또는 스크리닝 전 2주 이내에 그러한 약물로 치료를 시작하거나;
- 선별 전 24주 이내의 부갑상샘절제술 및/또는 부갑상샘 개입;
- 심한 심장병;
- 심한 간기능 장애;
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병;
- 스크리닝 전 12주 이내에 임상 연구 또는 임상 연구와 동등한 모든 연구에서 조사 제품(약물 또는 의료 기기)을 사용한 치료;
- 원발성 부갑상샘기능항진증;
- 조사자 또는 하위 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK7580
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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부작용 수집 및 평가
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 ≥ 60pg/mL 및 ≤ 240pg/mL에 도달한 대상자의 백분율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기준선으로부터 ≥ 30%(변화율 ≤ -30%)의 온전한 PTH 수준의 평균 백분율 감소를 달성한 피험자의 백분율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기준선으로부터 온전한 PTH 수준의 평균 백분율 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
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KHK7580에 대한 임상 시험
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