- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02549404
KHK7580:n vaiheen 3 tutkimus
sunnuntai 2. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 3 tutkimus KHK7580:sta (pitkäaikainen KHK7580-tutkimus potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat hemodialyysi)
Tämä pitkäaikainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan KHK7580:n turvallisuutta ja tehoa suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan sekundaarista hyperparatyreoosia sairastaville hemodialyysihoitoa saaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti toimitettu kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Stabiili krooninen munuaissairaus hoidetaan hemodialyysillä 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Ehjä PTH-taso > 240 pg/ml seulonnassa (paitsi henkilöt, jotka saavat sinakalseettihydrokloridia seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinakalseettihydrokloridin tai aktivoidun D-vitamiinilääkkeen tai sen johdannaisen, fosfaattia sitovan aineen tai kalsiumvalmisteen annoksen tai annosteluohjelman muuttaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa; tai aloita hoito tällaisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Lisäkilpirauhasen poisto ja/tai lisäkilpirauhasen interventio 24 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Vaikea sydänsairaus;
- Vaikea maksan toimintahäiriö;
- Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes;
- Hoito tutkimustuotteella (lääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella) kliinisessä tutkimuksessa tai missä tahansa kliinistä tutkimusta vastaavassa tutkimuksessa 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Primaarinen hyperparatyreoosi;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KHK7580
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja arviointi
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (PTH) tason ≥ 60 pg/ml ja ≤ 240 pg/ml
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimäärin ≥ 30 %:n prosentuaalisen laskun koskemattomassa PTH-tasossa (muutosprosentti ≤ -30 %) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos koskemattomassa PTH-tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7580-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisTerve VapaaehtoinenKiina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisKilpirauhasen liikatoimintaJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisToissijainen hyperparatyreoosiJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisPrimaarinen hyperparatyreoosi | Lisäkilpirauhasen karsinoomaJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co.,...ValmisToissijainen hyperparatyreoosiKiina, Hong Kong, Korean tasavalta, Taiwan