A KHK7580 3. fázisú vizsgálata
2017. július 2. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK7580 3. fázisú vizsgálata (a KHK7580 hosszú távú vizsgálata másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, hemodialízisben részesülő alanyokon)
Ezt a hosszú távú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a KHK7580 biztonságosságát és hatékonyságát naponta egyszer, 52 héten keresztül szájon át alkalmazott hemodialízisben részesülő másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez személyesen nyújtott be írásos, önkéntes, tájékozott hozzájárulást
- Stabil krónikus vesebetegség, hetente háromszor hemodialízissel kezelve legalább 12 hétig a szűrés előtt
- Ép PTH-szint > 240 pg/ml a szűréskor (kivéve a szűréskor cinakalcet-hidrokloridot kapó alanyokat)
Kizárási kritériumok:
- A cinakalcet-hidroklorid vagy az aktivált D-vitamin gyógyszer vagy származéka, foszfátkötő anyag vagy kalciumkészítmény dózisának vagy adagolási rendjének megváltoztatása a szűrést megelőző 2 héten belül; vagy az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése a szűrést megelőző 2 héten belül;
- Mellékpajzsmirigy-eltávolítás és/vagy mellékpajzsmirigy beavatkozás a szűrést megelőző 24 héten belül;
- Súlyos szívbetegség;
- Súlyos májműködési zavar;
- Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség;
- Vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) végzett kezelés klinikai vizsgálatban vagy a klinikai vizsgálattal egyenértékű bármely vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten belül;
- Primer hyperparathyreosis;
- Egyéb feltételek, amelyek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló vagy az alvizsgáló döntése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KHK7580
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az intakt mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintje ≥ 60 pg/ml és ≤ 240 pg/ml
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az intakt PTH-szint átlagosan ≥ 30%-kal csökkent (százalékos változás ≤ -30%) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
|
Az intakt PTH-szint átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7580-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Befejezve
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosisJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveMásodlagos hyperparathyreosisJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezvePrimer hyperparathyreosis | Mellékpajzsmirigy karcinómaJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.BefejezveMásodlagos hyperparathyreosisKína, Hong Kong, Koreai Köztársaság, Tajvan