Фаза 3 исследования KHK7580
2 июля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 3 исследования KHK7580 (долгосрочное исследование KHK7580 у субъектов со вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ)
Это долгосрочное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности перорального введения KHK7580 один раз в день в течение 52 недель у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лично представленное письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании
- Стабильная хроническая болезнь почек, лечение гемодиализом 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скрининга
- Уровень интактного ПТГ > 240 пг/мл при скрининге (за исключением субъектов, получавших гидрохлорид цинакальцета при скрининге)
Критерий исключения:
- Изменение дозы или режима дозирования цинакальцета гидрохлорида или препарата активированного витамина D или его производного, фосфатсвязывающего препарата или препарата кальция в течение 2 недель до скрининга; или начало лечения такими препаратами за 2 недели до скрининга;
- Паратиреоидэктомия и/или вмешательство на паращитовидных железах в течение 24 недель до скрининга;
- тяжелые заболевания сердца;
- Тяжелая печеночная дисфункция;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или диабет;
- Лечение исследуемым продуктом (лекарством или медицинским изделием) в рамках клинического исследования или любого исследования, эквивалентного клиническому исследованию, в течение 12 недель до скрининга;
- Первичный гиперпаратиреоз;
- Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, на усмотрение исследователя или соисследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КНК7580
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недель
|
Сбор и оценка нежелательных явлений
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) ≥ 60 пг/мл и ≤ 240 пг/мл
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Процент субъектов, достигших среднего процентного снижения уровня интактного ПТГ на ≥ 30% (процентное изменение ≤ -30%) от исходного уровня
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Среднее процентное изменение уровня интактного ПТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
28 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7580-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КНК7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Завершенный