使用妇科基因测试方法诊断细菌性阴道病/阴道炎 (BV) (SAGE)

细菌性阴道病（BV，或阴道细菌病）和阴道炎是育龄妇女最常见的阴道感染，仅 BV 一项就占美国人的 27-41% 1 患病率。 BV 的特征是健康的乳酸菌占主导地位的微生物组被共生兼性厌氧菌和其他致病菌的多个分类群的多样化多微生物过度生长所取代。 基于分子的系统发育分析，包括新完成的人类微生物组计划和其他下一代测序 (NGS) 研究，揭示了阴道微生物组在健康和疾病中的复杂性。 BV 似乎不是一个单一的实体，而是由多个细菌群落组成。 集群以惰性乳杆菌、卷曲乳杆菌或含有或不含有乳杆菌属的厌氧组合为主。 （物种）以不同的比例。 此外，还发现了多种重要的 BV 相关病原体，这些病原体未被其他检测方法（如培养）发现；以前被忽视的是 Atopobium v​​aginae、Lactobacillus iners 和其他 Lactobacillus spp.，以及多种 Lachnospiraceae spp（细菌性阴道病相关 1、细菌性阴道病相关 2 和细菌性阴道病相关 3；分别为 BVA1、BVA2 和 BVA 3）。 这项多站点研究旨在评估 Gynecologene 下一代测序测试对有阴道炎/阴道病症状的女性的敏感性和特异性。 据研究人员所知，Gynecologene 是第一个商业化的基于 NGS 的实验室开发的综合测试，可用于协助 BV 的诊断和临床管理。

这项多站点研究比较了 Gynecologene 下一代测序测试的诊断性能与细菌性阴道病/阴道炎的临床诊断（Nugent 评分）。 第二个目标是比较 Gynecologene 评分与 Nugent 评分诊断细菌性阴道病/阴道炎的敏感性和特异性。 第三个目标是通过 Gynecologene 测试确定细菌负荷的流行和诊断阈值。

年龄在 18-55 岁之间的女性如果被诊断患有细菌性阴道病或使用 CDC（疾病控制中心）Nugent 评分诊断金标准确认的阴道炎，将有资格参加这项研究； Amsel 标准也将被记录下来。 存在其他包含和排除标准。 至少 5 个地理上不同的地点将被纳入研究。 共同调查员将按照协议招募参与者并收集 2 份阴道拭子和 1 份玻片涂片。 患者在此协议中没有经济利益或责任。

总体而言，该研究将在 0.05 的显着性水平下具有 90% 的功效，以检测研究设备与预测设备的 ± 5% 阳性百分比一致性。 为达到此功效水平，每组将检测 100 个总样本，以说明退出和治疗失败的原因。 包含一种以上目标生物的样本可以计数两次，因为对每种生物的分析是相互独立的。 治疗的提供，包括类型、剂量和持续时间，完全由临床医生根据他/她当前的常规程序自行决定，以反映典型的当代实践。

AIBiotech 将作为该试验的中央医学诊断实验室。 所有分析测试的结果将提供给首席研究员。

用于分析的数据将由研究管理员对患者身份和其他 PHI（受保护的健康信息）设盲。 数据将被分析和报告。