Diagnóstico de la vaginosis/vaginitis bacteriana (BV) mediante el método de prueba Gynecologene (SAGE)

La vaginosis bacteriana (BV, o bacteriosis vaginal) y la vaginitis son las infecciones vaginales más comunes de las mujeres durante los años fértiles, y la BV por sí sola representa una prevalencia del 27-41% 1 en los estadounidenses. La VB se caracteriza por el reemplazo del microbioma dominante de lactobacillus saludable por un sobrecrecimiento polimicrobiano diverso de múltiples taxones de anaerobios facultativos comensales y otras bacterias patógenas. Los análisis filogenéticos de base molecular, incluido el Proyecto del Microbioma Humano recientemente completado y otros estudios de secuenciación de próximas generaciones (NGS), revelaron la complejidad del microbioma vaginal en la salud y la enfermedad. BV no parece ser una sola entidad, sino que consiste en múltiples grupos de comunidades bacterianas. Los grupos están dominados por Lactobacillus iners, Lactobacillus crispatus o combinaciones anaeróbicas con o sin Lactobacillus spp. (especies) en proporciones variables. Además, se descubrieron múltiples patógenos importantes asociados con la VB que habían pasado desapercibidos con otros métodos de detección, como los cultivos; anteriormente se habían pasado por alto Atopobium vaginae, Lactobacillus iners y otras Lactobacillus spp., y múltiples Lachnospiraceae spp (Bacterial Vaginosis Associated 1, Bacterial Vaginosis Associated 2 y Bacterial Vaginosis Associated 3; BVA1, BVA2 y BVA 3 respectivamente). Este estudio multicéntrico propone evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba de secuenciación de próxima generación Gynecologene en mujeres con síntomas de vaginitis/vaginosis. Según el conocimiento de los investigadores, Gynecologene es la primera prueba integral desarrollada en laboratorio basada en NGS comercialmente disponible para ayudar con el diagnóstico y el manejo clínico de la VB.

Este estudio multicéntrico compara el rendimiento diagnóstico de la prueba de secuenciación de próxima generación Gynecologene con el diagnóstico clínico de vaginosis/vaginitis bacteriana (puntuación de Nugent). El segundo objetivo es comparar la sensibilidad y especificidad del Gynecologene Score con el Nugent Score para el diagnóstico de vaginosis/vaginitis bacteriana. El tercer objetivo es identificar la prevalencia y los umbrales diagnósticos de carga bacteriana con el test Gynecologene.

Las mujeres entre 18 y 55 años de edad serán elegibles para este estudio cuando se les diagnostique vaginosis bacteriana o vaginitis confirmada usando el estándar de oro de diagnóstico de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) de la puntuación de Nugent; También se registrarán los criterios de Amsel. Existen otros criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 5 sitios geográficamente diferentes. Los co-investigadores seguirán el protocolo para inscribir a los participantes y recolectar 2 hisopos vaginales y 1 frotis de portaobjetos. El paciente no tiene ninguna ganancia financiera ni responsabilidad dentro de este protocolo.

En general, el estudio tendrá una potencia del 90 % a un nivel de significancia de 0,05 para detectar una concordancia porcentual positiva de ± 5 % del dispositivo de estudio con el dispositivo predicado. Para lograr este nivel de potencia, se analizarán 100 muestras en total por grupo para tener en cuenta los retiros y los fracasos del tratamiento. Las muestras que contienen más de un organismo objetivo se pueden contar dos veces, ya que los análisis de cada organismo son independientes entre sí. La provisión del tratamiento, incluido el tipo, la dosis y la duración, queda únicamente a discreción del médico de acuerdo con sus procedimientos de rutina actuales para reflejar la práctica contemporánea típica.

AIBiotech servirá como laboratorio de diagnóstico médico central para este ensayo. Los resultados de todas las pruebas analíticas se proporcionarán al investigador principal.

Los datos para el análisis serán cegados para la identificación del paciente y otra PHI (información de salud protegida) por parte del administrador del estudio. Los datos serán analizados y reportados.