Диагностика бактериального вагиноза/вагинита (БВ) с использованием метода гинекологенного теста (SAGE)

Бактериальный вагиноз (БВ, или вагинальный бактериоз) и вагинит являются наиболее распространенными вагинальными инфекциями у женщин детородного возраста, при этом только БВ составляет 27-41% 1 распространенности среди американцев. БВ характеризуется заменой здорового микробиома с преобладанием лактобацилл разнообразным полимикробным разрастанием множества таксонов комменсальных факультативных анаэробов и других патогенных бактерий. Молекулярный филогенетический анализ, в том числе недавно завершенный проект «Микробиом человека» и другие исследования секвенирования нового поколения (NGS), выявил сложность микробиома влагалища в норме и при заболевании. BV не является единым объектом, а скорее состоит из нескольких кластеров бактериального сообщества. В кластерах преобладают Lactobacillus iners, Lactobacillus crispatus или анаэробные комбинации с Lactobacillus spp. или без них. (виды) в различных пропорциях. Кроме того, было обнаружено несколько значимых патогенов, связанных с БВ, которые не были обнаружены с помощью других методов обнаружения, таких как посев; ранее упускаемые из виду были Atopobium vaginae, Lactobacillus iners и другие виды Lactobacillus, а также несколько видов Lachnospiraceae (ассоциированный с бактериальным вагинозом 1, ассоциированный с бактериальным вагинозом 2 и ассоциированный с бактериальным вагинозом 3; BVA1, BVA2 и BVA 3 соответственно). В этом многоцентровом исследовании предлагается оценить чувствительность и специфичность теста Gynecologene Next-Generation Sequencing у женщин с симптомами вагинита/вагиноза. Насколько известно исследователям, Gynecologene является первым коммерчески доступным комплексным тестом, разработанным в лаборатории на основе NGS, который может помочь в диагностике и клиническом лечении БВ.

В этом многоцентровом исследовании сравнивается диагностическая эффективность теста Gynecologene Next-Generation Sequencing с клиническим диагнозом бактериального вагиноза/вагинита (шкала Nugent). Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить чувствительность и специфичность шкалы Gynecologene со шкалой Nugent для диагностики бактериального вагиноза/вагинита. Третьей целью является определение распространенности и диагностических порогов бактериальной нагрузки с помощью гинекологенного теста.

Женщины в возрасте от 18 до 55 лет будут иметь право на участие в этом исследовании, если у них будет диагностирован бактериальный вагиноз или вагинит, подтвержденный с помощью диагностического золотого стандарта CDC (Центры по контролю за заболеваниями) шкалы Nugent; Критерии Амзеля также будут записаны. Существуют и другие критерии включения, а также критерии исключения. В исследование будут включены как минимум 5 географически разных сайтов. Соисследователи будут следовать протоколу для регистрации участников и сбора 2 вагинальных мазков и 1 мазка на предметном стекле. Пациент не несет никакой финансовой выгоды или ответственности в рамках этого протокола.

В целом исследование будет иметь мощность 90 % при уровне значимости 0,05 для обнаружения ± 5 % положительного процентного совпадения исследуемого устройства с предикатным устройством. Для достижения этого уровня мощности будет проанализировано 100 образцов в каждой группе для учета отказов от лечения и неудач лечения. Образцы, содержащие более одного целевого микроорганизма, можно учитывать дважды, поскольку анализы для каждого микроорганизма не зависят друг от друга. Предоставление лечения, включая тип, дозу и продолжительность, находится исключительно на усмотрении врача в соответствии с его/ее текущими рутинными процедурами, отражающими типичную современную практику.

AIBiotech будет служить центральной медицинской диагностической лабораторией для этого испытания. Результаты всех аналитических тестов будут предоставлены Главному исследователю.

Данные для анализа будут скрыты для идентификации пациента и другой PHI (защищенной медицинской информации) администратором исследования. Данные будут проанализированы и сообщены.