Diagnostika bakteriální vaginózy/vaginitidy (BV) pomocí metody gynekologického testu (SAGE)
Prospektivní multicentrická průřezová studie amerického mezinárodního biotechnologického (AIBiotech) gynekologického testu pro hodnocení bakteriální vaginózy/vaginitidy u symptomatických žen
Tato studie je navržena jako prospektivní hodnocení diagnostického výkonu genetického testu založeného na multiplexních nukleových kyselinách (Gynecologene Next-Generation Sequencing test) k identifikaci známých významných kauzativních organismů u bakteriální vaginózy/vaginitidy a dalších hlavních patogenů a normálních komenzálů u symptomatických žen. během reprodukčních let. Vzorky vaginální tekutiny budou rozděleny a testovány srovnávacími metodami a Nugent skóre, přičemž výsledky budou hodnoceny podle citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty. Laboratoři provádějící každý test budou zaslepeni vůči klinické anamnéze a jakýmkoli předchozím výsledkům testu, aby se minimalizovalo zkreslení zjišťování.
Každý subjekt bude rutinně sledován po dobu až 6 týdnů po úvodní návštěvě pro vaginózu/vaginitidu telefonicky nebo návštěvou v ordinaci podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bakteriální vaginóza (BV nebo vaginální bakterióza) a vaginitida jsou nejčastější vaginální infekce žen během plodného věku, přičemž samotná BV představuje 27–41 % 1 prevalence u Američanů. BV je charakterizována nahrazením zdravého mikrobiomu s dominantním laktobacilem různorodým polymikrobiálním přemnožením více taxonů komenzálních fakultativních anaerobů a dalších patogenních bakterií. Molekulárně založené fylogenetické analýzy, včetně nově dokončeného projektu Human Microbiome Project a dalších studií sekvenování nové generace (NGS), odhalily složitost vaginálního mikrobiomu ve zdraví a nemoci. BV se nezdá být jedinou entitou, ale spíše sestává z více shluků bakteriálních komunit. Shlukům dominují Lactobacillus iners, Lactobacillus crispatus nebo anaerobní kombinace s nebo bez Lactobacillus spp. (druh) v různém poměru. Kromě toho bylo objeveno několik významných patogenů spojených s BV, které unikly pozornosti s jinými metodami detekce, jako jsou kultury; dříve byly přehlíženy Atopobium vaginae, Lactobacillus iners a další Lactobacillus spp. a mnohočetné Lachnospiraceae spp. (sdružená bakteriální vaginóza 1, bakteriální vaginóza související 2 a bakteriální vaginóza související 3; BVA1, BVA2 a BVA 3, v tomto pořadí). Tato vícemístná studie navrhuje vyhodnotit senzitivitu a specificitu testu Gynecologene Next-Generation Sequencing u žen s příznaky vaginitidy/vaginózy. Pokud je vědcům známo, Gynecologene je prvním komerčně dostupným komplexním laboratorním testem založeným na NGS, který je k dispozici pro diagnostiku a klinickou léčbu BV.
Tato vícemístná studie porovnává diagnostický výkon Gynecologene Next-Generation Sequencing testu s klinickou diagnózou bakteriální vaginózy/vaginitidy (Nugent skóre). Druhým cílem je porovnat senzitivitu a specificitu Gynekologického skóre s Nugentovým skóre pro diagnostiku bakteriální vaginózy/vaginitidy. Třetím cílem je identifikovat prevalenci a diagnostické prahy bakteriální zátěže pomocí Gynekologického testu.
Ženy ve věku 18-55 let budou způsobilé pro tuto studii, pokud budou diagnostikovány s bakteriální vaginózou nebo vaginitidou potvrzenou pomocí diagnostického zlatého standardu CDC (Centers for Disease Control) podle Nugentova skóre; Rovněž budou zaznamenána Amselova kritéria. Existují další kritéria pro zařazení i vyloučení. Do studie bude zařazeno minimálně 5 geograficky odlišných lokalit. Spoluřešitelé se budou řídit protokolem, zaregistrují účastníky a odeberou 2 vaginální výtěry a 1 stěr na sklíčko. Pacient nemá v rámci tohoto protokolu žádný finanční zisk ani odpovědnost.
Celkově bude mít studie 90% sílu na hladině významnosti 0,05 pro detekci ± 5% pozitivní procentní shody studijního zařízení s predikátovým zařízením. K dosažení této úrovně výkonu bude testováno celkem 100 vzorků na skupinu, aby se zohlednily odběry a selhání léčby. Vzorky, které obsahují více než jeden cílový organismus, lze započítat dvakrát, protože analýzy pro každý organismus jsou na sobě nezávislé. Poskytnutí léčby, včetně typu, dávky a délky, je výhradně na uvážení lékaře podle jeho aktuálních rutinních postupů tak, aby odrážely typickou současnou praxi.
AIBiotech bude pro tuto studii sloužit jako centrální lékařská diagnostická laboratoř. Výsledky všech analytických testů budou poskytnuty hlavnímu řešiteli.
Data pro analýzu budou zaslepena pro identifikaci pacienta a další PHI (chráněné zdravotní informace) administrátorem studie. Data budou analyzována a reportována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- David Greenspan OB-GYN
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Desert Jewel Obstetrics and Gynecology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Daniel McDyer OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Unified Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let a jakékoli rasy (Afroameričanka, Hispánka, Asiatka/Pacifik ostrovanka, rodilá Američanka, běloška).
- Ženy během reprodukčních let před menopauzou a v žádném případě starší 55 let.
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu získaný před zahájením prověřovacích postupů.
- Známky a příznaky vaginitidy/vaginózy, včetně vaginálního výtoku, svědění, podráždění a/nebo dyspareunie.
- Diagnóza bakteriální vaginózy (studovaná skupina) podle Nugentova skóre (viz níže); a/nebo diagnóza vulvovaginální kandidózy; a/nebo diagnóza Trichomonas vaginalis.
- Klinická diagnóza: Nugent skóre: Přítomnost abnormální vaginální flóry při počáteční diagnóze potvrzená barvením podle gramu, přičemž všechny subjekty s BV (bakteriální vaginóza nebo bakteriální vaginitida) měly Nugent skóre > 7.
- Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny: stejná jako studijní skupina, ale Nugent skóre < 7.
- Žádné aktivní závažné zdravotní nebo psychologické problémy, které by mohly být komplikovány účastí na studiu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem na předpis do 28 dnů od screeningu studie.
- Postmenopauzální nebo starší 55 let.
- Předchozí anamnéza hysterektomie nebo vaginální operace.
- Předchozí nebo aktuálně aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu systémovou imunosupresí z jakéhokoli důvodu. Takové stavy zahrnují zánětlivé onemocnění střev, systémovou vaskulitidu, sklerodermii, psoriázu, roztroušenou sklerózu, hemolytickou anémii, imunitně podmíněnou trombocytopenii, revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, sarkoidózu nebo jiné revmatologické onemocnění.
- Jakákoli infekce vyžadující parenterální/enterální antibiotickou terapii nebo způsobující horečku (tělesná teplota > 100,5 °F nebo 38,1 °C) během 4 týdnů před screeningem studie.
- Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru lékaře-zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit bezpečnost subjektu studie a cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nugentní skóre >/= 7
Známky a příznaky vaginitidy/vaginózy, včetně vaginálního výtoku, svědění, podráždění a/nebo dyspareunie.
Diagnóza bakteriální vaginózy (studovaná skupina) podle Nugentova skóre a/nebo diagnóza vulvovaginální kandidózy; a/nebo diagnóza Trichomonas vaginalis.
|
|
Nugent skóre< 7
Známky a příznaky vaginitidy/vaginózy, včetně vaginálního výtoku, svědění, podráždění a/nebo dyspareunie.
Bakteriální vaginóza není diagnostikována podle Nugentova skóre (<7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz o potvrzené BV prostřednictvím sekvenačního gynekologického testu nové generace
Časové okno: 2 týdny po obdržení vzorku
|
Vaginální výtěry splňující kritéria pro zařazení budou hodnoceny na BV pomocí Gynekologického testu.
Potvrzení BV.
|
2 týdny po obdržení vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání citlivosti gynekologie s klinickou diagnózou BV podle Nugent Score (zlatý standard)
Časové okno: 2 týdny po obdržení vzorku
|
výpočet citlivosti stavu BV (skutečně pozitivní míra) pomocí testu Gynecologene jako „testu“ a Nugent Score jako „zlatého standardu“
|
2 týdny po obdržení vzorku
|
|
Srovnání specificity gynekologie s klinickou diagnózou BV podle Nugent Score (zlatý standard)
Časové okno: 2 týdny po obdržení vzorku
|
výpočet specifičnosti stavu BV (skutečně negativní četnost) pomocí testu Gynecologene jako „testu“ a Nugent Score jako „zlatého standardu“
|
2 týdny po obdržení vzorku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální zátěž
Časové okno: 3 měsíce
|
identifikujte prevalenci a diagnostické prahy bakteriální zátěže zjištěné u každého vzorku pomocí Gynekologického testu.
Všechny bakterie budou zahrnuty a budou používat vaginální mikrobiom k přiřazení konkrétních bakterií.
Náplň bude hlášena jako procento jednotlivých bakterií k celkovému množství nalezenému v tomto vzorku.
Vzhledem k tomu, že všechny vzorky jsou nejednoznačné, není možné identifikovat všechny bakterie.
Všechny organismy, které dosáhly prahového limitu pokrytí v rámci testu, budou hlášeny.
Prahové limity jsou definovány v rámci validace testu Gynecologene
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David G Bostwick, MD, American International Biotechnology (AI Biotech)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klebanoff MA, Turner AN. Bacterial vaginosis and season, a proxy for vitamin D status. Sex Transm Dis. 2014 May;41(5):295-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000124.
- Taylor BD, Darville T, Haggerty CL. Does bacterial vaginosis cause pelvic inflammatory disease? Sex Transm Dis. 2013 Feb;40(2):117-22. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31827c5a5b.
- Mitchell C, Manhart LE, Thomas K, Fiedler T, Fredricks DN, Marrazzo J. Behavioral predictors of colonization with Lactobacillus crispatus or Lactobacillus jensenii after treatment for bacterial vaginosis: a cohort study. Infect Dis Obstet Gynecol. 2012;2012:706540. doi: 10.1155/2012/706540. Epub 2012 May 30.
- Swidsinski A, Loening-Baucke V, Swidsinski S, Verstraelen H. Polymicrobial Gardnerella biofilm resists repeated intravaginal antiseptic treatment in a subset of women with bacterial vaginosis: a preliminary report. Arch Gynecol Obstet. 2015 Mar;291(3):605-9. doi: 10.1007/s00404-014-3484-1. Epub 2014 Sep 23.
- Parma M, Stella Vanni V, Bertini M, Candiani M. Probiotics in the prevention of recurrences of bacterial vaginosis. Altern Ther Health Med. 2014 Winter;20 Suppl 1:52-7.
- Marrazzo JM, Thomas KK, Fiedler TL, Ringwood K, Fredricks DN. Relationship of specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis treatment failure in women who have sex with women. Ann Intern Med. 2008 Jul 1;149(1):20-8. doi: 10.7326/0003-4819-149-1-200807010-00006.
- Marrazzo JM. Interpreting the epidemiology and natural history of bacterial vaginosis: are we still confused? Anaerobe. 2011 Aug;17(4):186-90. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.03.016. Epub 2011 Apr 16.
- Muzny CA, Sunesara IR, Griswold ME, Kumar R, Lefkowitz EJ, Mena LA, Schwebke JR, Martin DH, Swiatlo E. Association between BVAB1 and high Nugent scores among women with bacterial vaginosis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;80(4):321-3. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16.
- Wang B, Xiao BB, Shang CG, Wang K, Na RS, Nu XX, Liao Q. Molecular analysis of the relationship between specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis metronidazole therapy failure. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Oct;33(10):1749-56. doi: 10.1007/s10096-014-2128-5. Epub 2014 May 10.
- Aagaard K, Petrosino J, Keitel W, Watson M, Katancik J, Garcia N, Patel S, Cutting M, Madden T, Hamilton H, Harris E, Gevers D, Simone G, McInnes P, Versalovic J. The Human Microbiome Project strategy for comprehensive sampling of the human microbiome and why it matters. FASEB J. 2013 Mar;27(3):1012-22. doi: 10.1096/fj.12-220806. Epub 2012 Nov 19.
- Srinivasan S, Hoffman NG, Morgan MT, Matsen FA, Fiedler TL, Hall RW, Ross FJ, McCoy CO, Bumgarner R, Marrazzo JM, Fredricks DN. Bacterial communities in women with bacterial vaginosis: high resolution phylogenetic analyses reveal relationships of microbiota to clinical criteria. PLoS One. 2012;7(6):e37818. doi: 10.1371/journal.pone.0037818. Epub 2012 Jun 18.
- van de Wijgert JH, Borgdorff H, Verhelst R, Crucitti T, Francis S, Verstraelen H, Jespers V. The vaginal microbiota: what have we learned after a decade of molecular characterization? PLoS One. 2014 Aug 22;9(8):e105998. doi: 10.1371/journal.pone.0105998. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAGE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .