Diagnosticering af bakteriel vaginose/vaginitis (BV) ved hjælp af gynækologentestmetoden (SAGE)

Bakteriel vaginose (BV eller vaginal bacteriosis) og vaginitis er de mest almindelige vaginale infektioner hos kvinder i de fødedygtige år, hvor BV alene tegner sig for 27-41% 1 prævalens hos amerikanere. BV er karakteriseret ved udskiftning af det sunde lactobacillus-dominante mikrobiom med en mangfoldig polymikrobiel overvækst af multiple taxa af kommensale fakultative anaerober og andre patogene bakterier. Molekylær-baserede fylogenetiske analyser, herunder det nyligt afsluttede Human Microbiome Project og andre næste-generations sekventeringsundersøgelser (NGS) afslørede kompleksiteten af ​​det vaginale mikrobiom i sundhed og sygdom. BV ser ikke ud til at være en enkelt enhed, men består snarere af flere bakterielle samfundsklynger. Klynger er domineret af Lactobacillus iners, Lactobacillus crispatus eller anaerobe kombinationer med eller uden Lactobacillus spp. (arter) i varierende forhold. Derudover blev flere signifikante BV-associerede patogener opdaget, der var undsluppet varsel med andre påvisningsmetoder såsom kulturer; tidligere overset var Atopobium vaginae, Lactobacillus iners og andre Lactobacillus spp., og multiple Lachnospiraceae spp (Bacterial Vaginosis Associated 1, Bacterial Vaginosis Associated 2 og Bacterial Vaginosis Associated 3; henholdsvis BVA1, BVA2 og BVA). Denne multisite-undersøgelse foreslår at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​Gynecologen Next-Generation Sequencing-testen hos kvinder med symptomer på vaginitis/vaginose. Så vidt efterforskernes viden er, er Gynecologen den første kommercielt tilgængelige omfattende NGS-baserede laboratorieudviklede test, der er tilgængelig for at hjælpe med diagnose og klinisk behandling af BV.

Denne multisite-undersøgelse sammenligner den diagnostiske ydeevne af Gynecologen Next-Generation Sequencing-testen med den kliniske diagnose af bakteriel vaginose/vaginitis (Nugent-score). Det andet mål er at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​Gynækologen-score med Nugent-score til diagnosticering af bakteriel vaginose/vaginitis. Det tredje mål er at identificere prævalensen og diagnostiske tærskler for bakteriel belastning med gynækologen-testen.

Kvinder mellem 18-55 år vil være berettiget til denne undersøgelse, når de er diagnosticeret med bakteriel vaginose eller vaginitis bekræftet ved hjælp af CDC (Centers for Disease Control) diagnostiske guldstandard for Nugent-score; Amsel kriterier vil også blive registreret. Der findes andre inklusions- såvel som eksklusionskriterier. Mindst 5 geografisk forskellige steder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Co-investigators vil følge protokollen for at tilmelde deltagere og indsamle 2 vaginale podninger og 1 slide udstrygning. Patienten har ingen økonomisk gevinst eller ansvar inden for denne protokol.

Samlet set vil undersøgelsen have 90 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05 for at detektere ± 5 % positiv procent overensstemmelse mellem undersøgelsesanordningen og prædikatanordningen. For at opnå dette effektniveau vil 100 samlede prøver blive analyseret pr. gruppe for at tage højde for abstinenser og behandlingsfejl. Prøver, der indeholder mere end én målorganisme, kan tælles to gange, da analyserne for hver organisme er uafhængige af hinanden. Tilvejebringelsen af ​​behandling, herunder type, dosis og varighed, er udelukkende efter klinikerens skøn i henhold til hans/hendes nuværende rutineprocedurer for at afspejle typisk moderne praksis.

AIBiotech vil fungere som et centralt medicinsk diagnostisk laboratorium for dette forsøg. Resultaterne af alle analytiske tests vil blive givet til den primære investigator.

Data til analyse vil blive blindet for patientidentifikation og anden PHI (beskyttet helbredsinformation) af undersøgelsesadministratoren. Data vil blive analyseret og rapporteret.