A bakteriális vaginosis/vaginitis (BV) diagnosztizálása a nőgyógyászati ​​vizsgálati módszerrel (SAGE)

A bakteriális vaginosis (BV vagy vaginális bakteriózis) és a vaginitis a fogamzóképes korú nők leggyakoribb hüvelyi fertőzései, a BV önmagában 27-41%-át 1 teszi ki az amerikaiakban. A BV-re jellemző, hogy az egészséges lactobacillus-domináns mikrobiomot a kommenzális fakultatív anaerobok és más patogén baktériumok több taxonjának változatos polimikrobiális túlszaporodása váltja fel. A molekuláris alapú filogenetikai elemzések, beleértve az újonnan befejezett Human Microbiome Projectet és más új generációs szekvenálási (NGS) tanulmányokat, feltárták a hüvelyi mikrobiom összetettségét az egészség és a betegségek terén. Úgy tűnik, hogy a BV nem egyetlen entitás, hanem több baktériumközösségi klaszterből áll. A klasztereket a Lactobacillus iners, a Lactobacillus crispatus vagy a Lactobacillus spp.-vel vagy anélkül alkotott anaerob kombinációk uralják. (faj) változó arányban. Ezenkívül számos jelentős BV-vel összefüggő kórokozót fedeztek fel, amelyeket más kimutatási módszerekkel, például tenyészetekkel elkerültek; korábban figyelmen kívül hagyták az Atopobium vaginae-t, a Lactobacillus iners-t és más Lactobacillus spp.-t, valamint a többszörös Lachnospiraceae fajokat (Bacterial Vaginosis Associated 1, Bakteriális Vaginosis Associated 2 és Bakteriális Vaginosis Associated 3; BVA1, BVA2 és BVA 3). Ez a több helyszínen végzett tanulmány a Gynecologene Next-Generation Sequencing teszt érzékenységének és specificitásának értékelését javasolja vaginitis/vaginosis tüneteit mutató nőknél. A kutatók tudomása szerint a Gynecologene az első kereskedelmi forgalomban kapható átfogó NGS-alapú, laboratóriumi fejlesztésű teszt, amely segíti a BV diagnosztizálását és klinikai kezelését.

Ez a több helyszínen végzett vizsgálat összehasonlítja a Gynecologene Next-Generation Sequencing teszt diagnosztikai teljesítményét a bakteriális vaginosis/vaginitis klinikai diagnózisával (Nugent pontszám). A második cél a Gynecologene Score érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a Nugent Score értékkel a bakteriális vaginosis/vaginitis diagnosztizálására. A harmadik cél a bakteriális terhelés prevalenciájának és diagnosztikai küszöbének meghatározása a Gynecologene teszttel.

A 18 és 55 év közötti nők akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha bakteriális vaginózist vagy vaginitist diagnosztizáltak a CDC (Centers for Disease Control) Nugent pontszám diagnosztikai aranystandardja alapján; Az Amsel kritériumok szintén rögzítésre kerülnek. Más felvételi és kizárási kritériumok is léteznek. Minimum 5 földrajzilag különböző helyszínt vesznek be a vizsgálatba. A társkutatók a protokollt követik a résztvevők felvételére, és 2 hüvelyi tampont és 1 tárgylemezkenetet gyűjtenek. A betegnek nincs anyagi nyeresége vagy felelőssége ebben a protokollban.

Összességében a vizsgálat 90%-os teljesítménnyel rendelkezik 0,05-ös szignifikanciaszinten, hogy észlelje a vizsgált eszköz és az predikátum eszköz ± 5%-os pozitív százalékos egyezését. Az ilyen teljesítményszint elérése érdekében csoportonként összesen 100 mintát vizsgálnak meg, hogy figyelembe vegyék az elvonásokat és a kezelési kudarcokat. Azok a minták, amelyek egynél több célszervezetet tartalmaznak, kétszer megszámlálhatók, mivel az egyes szervezetekre vonatkozó elemzések függetlenek egymástól. A kezelés megadása, beleértve a típust, a dózist és az időtartamot, kizárólag a klinikus belátása szerint dönthet a jelenlegi rutin eljárásai szerint, hogy tükrözze a tipikus kortárs gyakorlatot.

Az AIBiotech központi orvosi diagnosztikai laboratóriumként szolgál majd ehhez a kísérlethez. Az összes analitikai vizsgálat eredményét átadják a vizsgálatvezetőnek.

Az elemzéshez szükséges adatokat a vizsgálat adminisztrátora vakként kezeli a páciens azonosítása és egyéb PHI (védett egészségügyi információk) céljából. Az adatokat elemzik és jelentenek.