眼眶血管准备以最大化膝下钙化 (BTK) 病变中的 Dcb 功效 - 初步研究 (OPTIMIZE BTK)

纳入标准：

• 受试者年龄≥18岁
• 卢瑟福临床 3 - 5 类
• 远端腘动脉（解剖膝关节下方的 POP 段）、胫骨前动脉、胫骨后动脉、胫腓骨干和腓动脉的病变 [支架内再狭窄 (ISR) 除外]，血管造影显示直径狭窄 (DS) ≥ 70%
• 血管造影评估的两个视图（血管两侧同一位置）中存在清晰可见的钙化 - [计算机断层扫描 (CT) 血管图像可替代确认钙的分布，如果可作为护理标准]
• 钙的长度 ≥ 总病变长度的 25 % 或 ≥ 2 cm 总长度
• 目标病灶长度可达 20 厘米

排除标准：

• 受试者或受试者的法定代表人不愿意签署伦理委员会批准的知情同意书或遵守研究方案要求
• 根据使用说明，这两种设备均禁忌
• 存在流入病变 (≥ 50 % DS) 或流入未成功治疗（≥ 50% DS 和/或未解决的显着血管造影并发症）
• 目标病变远端流出受损 (≥ 70 % DS) 或存在位于踝关节上方 5 cm 至踝关节间隙下方的病变或闭塞
• 受试者有超过 2 条目标血管需要治疗
• 导丝不能穿过目标病变和/或导丝位置远离血管腔外的目标病变
• 存在不符合研究标准的显着 (≥ 70 % DS) 病变或闭塞，且在索引过程中未成功治疗（≥ 50 % DS 和/或显着血管造影并发症）
• 受试者计划进行食指截肢（包括小截肢）或之前对侧肢体进行大截肢
• 肌酐 > 2.5 mg/dL，除非进行透析
• 受试者有任何重大医疗状况，研究者认为可能会影响受试者最佳参与研究
• 受试者正在参与有可能在临床上干扰研究结果测量的研究性药物或设备研究
• 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
• 受试者有未解决的严重全身感染
• 受试者的预期寿命不到一年
• 已知对紫杉醇或紫杉醇相关化合物过敏的受试者
• 不能接受推荐的抗血小板和/或抗凝治疗的受试者
• 在随机化和 OA 治疗之前对目标病变进行预扩张