膝下の石灰化（BTK）病変における DCB の有効性を最大化するための眼窩血管の準備 - パイロット研究 (OPTIMIZE BTK)

包含基準:

• -対象の年齢が18歳以上
• ラザフォード臨床カテゴリー 3 - 5
• 血管造影による膝窩遠位部（解剖学的膝関節の下のPOPセグメント）、前脛骨、後脛骨、脛骨腓骨幹、腓骨動脈の病変[ステント内再狭窄（ISR）を除く]、直径が70%以上の狭窄（DS）
• 血管造影で評価された2つのビュー（同じ場所の血管の両側）で明確に見える石灰化の存在-[標準治療として利用可能な場合、コンピュータ断層撮影（CT）血管画像は、カルシウムの分布を確認するために代用される場合があります]
• カルシウムの長さが病変の全長の25%以上、または全長が2cm以上
• 標的病変の長さは最大 20 cm

除外基準:

• -被験者または被験者の法定代理人は、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名したり、研究プロトコルの要件を遵守したりしません
• 使用説明書に従って、いずれのデバイスでも禁忌
• -流入病変の存在（≧50％DS）または流入の治療が成功していない（≧50％DSおよび/または未解決の重大な血管造影合併症）
• 標的病変の遠位側での流出不全（≧70％DS）、または足首の5cm上から足首関節腔の下までの病変または閉塞の存在
• 被験者は治療を必要とする2つ以上の標的血管を持っています
• ガイドワイヤが標的病変を横切って通過できない、および/または血管内腔の外側の標的病変の遠位にあるガイドワイヤの位置
• -重要な（≧70％DS）病変または閉塞の存在 インデックス手順中に正常に治療されなかった研究基準を満たさない（≧50％DSおよび/または重大な血管造影合併症）
• -被験者は、指標肢の切断（マイナーを含む）または対側肢の以前の主要な切断を計画しています
• クレアチニン > 2.5 mg/dL、透析を受けていない場合
• -被験者には重大な病状があり、治験責任医師の意見では、研究への被験者の最適な参加を妨げる可能性があります
• -被験者は治験薬またはデバイス研究に参加している 研究結果の測定に臨床的に干渉する可能性がある
• -被験者は妊娠中、または研究期間内に妊娠する予定です
• 被験者は未解決の重度の全身性感染症を患っています
• 被験者の予想寿命は1年未満です
• -パクリタキセルまたはパクリタキセル関連化合物に対する過敏症が知られている被験者
• -推奨される抗血小板および/または抗凝固療法を受けることができない被験者
• 無作為化およびOA治療前の標的病変の事前拡張