Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse av orbitalfartøy for å maksimere Dcb-effektivitet ved forkalkede lesjoner under kneet (BTK) - En pilotstudie (OPTIMIZE BTK)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere akutte og langsiktige kliniske resultater av orbital aterektomi (OA) med tilleggsmedisinbelagt ballong (DCB) angioplastikk versus DCB angioplastikk alene for behandling av perifer arteriesykdom (PAD) under kneet (BTK) lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bruchsal, Tyskland
        • Fürst-Strium-Klinik Bruchsal
      • Langensteinbach, Tyskland
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Rosenheim, Tyskland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Wien, Østerrike
        • Vascular Clinic - Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens alder ≥ 18 år
  • Rutherford klinisk kategori 3 - 5
  • Lesjoner [unntatt in-stent restenose (ISR)] av den distale popliteal (POP-segmentet under det anatomiske kneleddet), anterior tibial, posterior tibial, tibial peroneal trunk og peroneal arterier med ≥ 70 % diameter stenose (DS) ved angiografi
  • Tilstedeværelse av klart synlig forkalkning i to visninger (begge sider av karet på samme sted) evaluert angiografisk- [Datatomografi (CT) angiiobilder kan erstatte for å bekrefte distribusjon av kalsium, hvis tilgjengelig som standardbehandling]
  • Lengde på kalsium ≥ 25 % av total lesjonslengde eller ≥ 2 cm total lengde
  • Mål lesjonslengde opp til 20 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektets eller subjektets juridiske representant er ikke villig til å signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité eller overholde studieprotokollkravene
  • Kontraindisert av begge enhetene, i henhold til bruksanvisningen
  • Tilstedeværelse av innstrømningslesjon (≥ 50 % DS) eller innstrømning som ikke ble behandlet med hell (≥ 50 % DS og/eller uløst signifikant angiografisk komplikasjon)
  • Kompromittert utstrømning distalt til mållesjonen (≥ 70 % DS) eller tilstedeværelse av lesjon(er) eller okklusjon(er) lokalisert fra 5 cm over ankelen til under ankelleddet
  • Personen har mer enn 2 målkar som krever behandling
  • Guidetråden kan ikke føres over mållesjonen(e) og/eller guidewireposisjonen distalt til mållesjonen(e) utenfor karlumen
  • Tilstedeværelse av signifikant (≥ 70 % DS) lesjon(er) eller okklusjon(er) som ikke oppfyller studiekriteriene som ikke ble behandlet med hell under indeksprosedyren (≥ 50 % DS og/eller signifikant angiografisk komplikasjon)
  • Personen har planlagt amputasjon (inkludert mindre) av indeksbenet eller tidligere større amputasjon av det kontralaterale lemmet
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL, med mindre i dialyse
  • Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien
  • Forsøkspersonen deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie som har potensial til å påvirke klinisk interferens med målene for studieresultatet
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Personen har en uløst alvorlig systemisk infeksjon
  • Emnet har en forventet levetid på mindre enn ett år
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller paklitaksel-relaterte forbindelser
  • Personer som ikke kan få anbefalt blodplatehemmende og/eller antikoagulantbehandling
  • Predilatasjon av mållesjonen før randomisering og OA-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OA med adjunktiv DCB angioplastikk
Forberedelse av lesjon med perifert orbital aterektomisystem etterfulgt av medikamentbelagt ballongangioplastikk
Enhet: Perifert orbital aterektomisystem
Orbital aterektomi
Enhet: 014 Medikamentbelagt ballong
Medikamentbelagt ballong
Aktiv komparator: DCB angioplastikk
014 Medikamentbelagt ballongangioplastikk
Enhet: 014 Medikamentbelagt ballong
Medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Enhetssuksess ble definert som evnen til å oppnå vellykket levering og utplassering av den medikamentbelagte ballongen (DCB) til mållesjonen som beskrevet i bruksanvisningen (IFU) innen 3 minutter etter innsetting uten fjerning og bruk av en ekstra enhet. Prosentandelen av suksess var basert på antall DCB-enheter som ble brukt.
Under prosedyren
Åpenhet for mållesjonen 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Åpenhet av mållesjonen som rapportert av Duplex Ultrasound (DUS) Core Laboratory. Fartøyets åpenhet ved 6 måneder og 12 måneder ved Duplex Ultrasound (DUS), der åpenhet er definert som <50 % restenose innenfor det behandlede lesjonsområdet. Patensen ble vurdert av DUS Core Laboratory.
6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme den prosentvise sannsynligheten for at en studiedeltaker var fri fra CD-TLR gjennom 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra uplanlagt, uunngåelig større amputasjon av indekslemmet 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme den prosentvise sannsynligheten for at studiedeltakeren var fri fra en uplanlagt, uunngåelig større amputasjon av indeksbenet gjennom 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra store uønskede hendelser (MAEs) 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme den prosentvise sannsynligheten for at studiedeltakeren var fri fra en alvorlig bivirkning (MAE) gjennom 6 måneder og 12 måneder. Store uønskede hendelser ble definert som: klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR); uplanlagt, uunngåelig større amputasjon av indeksbenet; og død innen 30 dager etter indeksprosedyren.
6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Endring i Rutherford-kategorien 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Rutherford Classification (RC) er et vanlig brukt klinisk karaktersystem for å beskrive perifer arteriell sykdom (PAD) på en skala fra 0 til 6. RC 6 er den alvorligste formen for PAD.

Det er syv Rutherford-kategorier som brukes til å gradere alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom; 0: asymptomatisk, 1: lett claudicatio, 2: moderat claudicatio, 3: alvorlig claudicatio, 4: iskemisk hvilesmerter, 5: mindre vevstap, 6: stort vevstap.

Endringen i Rutherford-kategorien presenteres som fordelingen ved baseline sammenlignet med den 6- og 12-måneder etter prosedyren.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Marianne Brodmann, Dr., Medical University of Graz, Austria
  • Hovedetterforsker: Professor Gunnar Tepe, Dr., Klinikum Rosenheim Germany
  • Hovedetterforsker: Professor Thomas Zeller, Dr., Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0007-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær forkalkning

Kliniske studier på Perifert orbital aterektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere