PREPARAZIONE DEI VASI ORBITALI PER MASSIMIZZARE L'EFFICACIA DEL DcB NELLE LESIONI Calcificate Sotto Il Ginocchio (BTK) - Uno Studio Pilota (OPTIMIZE BTK)
14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati clinici acuti e a lungo termine dell'aterectomia orbitale (OA) con angioplastica aggiuntiva con palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto alla sola angioplastica DCB per il trattamento dell'arteriopatia periferica (PAD) sotto il ginocchio (BTK) lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Wien, Austria
- Vascular Clinic - Hanusch Hospital
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Bad Krozingen, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bruchsal, Germania
- Fürst-Strium-Klinik Bruchsal
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Langensteinbach, Germania
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
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Leipzig, Germania
- Universität Leipzig
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Rosenheim, Germania
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del soggetto ≥ 18 anni
- Rutherford Clinica Categoria 3 - 5
- Lesioni [ad eccezione della restenosi interna allo stent (ISR)] del popliteo distale (segmento POP al di sotto dell'articolazione anatomica del ginocchio), del tibiale anteriore, del tibiale posteriore, del tronco tibiale peroneale e delle arterie peroneali con stenosi (DS) di diametro ≥ 70% mediante angiografia
- Presenza di calcificazioni chiaramente visibili in due viste (entrambi i lati del vaso nella stessa posizione) valutata angiograficamente- [Le immagini angiografiche con tomografia computerizzata (TC) possono sostituire la conferma della distribuzione del calcio, se disponibile come standard di cura]
- Lunghezza del calcio ≥ 25% della lunghezza totale della lesione o ≥ 2 cm di lunghezza totale
- Target lunghezza della lesione fino a 20 cm
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto non è disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico o a rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Controindicato da entrambi i dispositivi, secondo le istruzioni per l'uso
- Presenza di lesione da afflusso (≥ 50% DS) o afflusso non trattato con successo (≥ 50% DS e/o complicanza angiografica significativa irrisolta)
- Deflusso compromesso distalmente alla lesione target (≥ 70% DS) o presenza di lesione/i o occlusione/i localizzata/i da 5 cm sopra la caviglia a sotto lo spazio articolare della caviglia
- Il soggetto ha più di 2 vasi bersaglio che richiedono trattamento
- Il filo guida non può essere fatto passare attraverso la(e) lesione(i) target e/o il filo guida deve essere posizionato distalmente rispetto alla(e) lesione(i) target al di fuori del lume del vaso
- Presenza di lesioni o occlusioni significative (≥ 70% DS) che non soddisfano i criteri dello studio che non sono state trattate con successo durante la procedura indice (≥ 50% DS e/o complicazione angiografica significativa)
- - Il soggetto ha pianificato l'amputazione (anche minore) dell'arto indice o precedente amputazione maggiore dell'arto controlaterale
- Creatinina > 2,5 mg/dL, a meno che non sia in dialisi
- Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio
- Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che ha il potenziale di interferire clinicamente con le misure dei risultati dello studio
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Il soggetto ha una grave infezione sistemica irrisolta
- Il soggetto ha una durata di vita prevista inferiore a un anno
- Soggetti con nota ipersensibilità al paclitaxel o ai composti correlati al paclitaxel
- Soggetti che non possono ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata
- Pre-dilatazione della lesione bersaglio prima della randomizzazione e del trattamento dell'OA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OA con aggiunta di angioplastica DCB
Preparazione della lesione con sistema di aterectomia orbitale periferica seguita da angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
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Aterectomia orbitale
Palloncino rivestito di droga
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Comparatore attivo: Angioplastica DCB
014 Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
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Palloncino rivestito di droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo del dispositivo è stato definito come la capacità di raggiungere con successo il rilascio e il dispiegamento del palloncino rivestito di farmaco (DCB) nella lesione bersaglio come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU) entro 3 minuti dall'inserimento senza rimozione e utilizzo di un dispositivo aggiuntivo.
La percentuale di successo era basata sul numero di dispositivi DCB utilizzati.
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Durante la procedura
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Pervietà della lesione bersaglio a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Pervietà della lesione target come riportato dal Duplex Ultrasound (DUS) Core Laboratory.
Pervietà dei vasi a 6 mesi e 12 mesi mediante Duplex Ultrasound (DUS), dove la pervietà è definita come <50% di restenosi all'interno dell'area della lesione trattata.
La pervietà è stata valutata dal DUS Core Laboratory.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che un partecipante allo studio fosse libero da CD-TLR per 6 mesi e 12 mesi.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Libertà dall'amputazione maggiore non pianificata e inevitabile dell'arto indice a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che il partecipante allo studio fosse libero da un'amputazione maggiore non pianificata e inevitabile dell'arto indice per 6 mesi e 12 mesi.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Libertà dai principali eventi avversi (MAE) a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che il partecipante allo studio fosse libero da un evento avverso maggiore (MAE) per 6 mesi e 12 mesi.
Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come: rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR); amputazione maggiore non pianificata e inevitabile dell'arto indice; e morte entro 30 giorni dalla procedura dell'indice.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Modifica nella categoria Rutherford a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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La Rutherford Classification (RC) è un sistema di classificazione clinica comunemente usato per descrivere la malattia arteriosa periferica (PAD) su una scala da 0 a 6. RC 6 è la forma più grave di PAD. Esistono sette categorie di Rutherford utilizzate per classificare la gravità della malattia delle arterie periferiche; 0: asintomatico, 1: claudicatio lieve, 2: claudicatio moderato, 3: claudicatio grave, 4: dolore ischemico a riposo, 5: perdita tissutale minore, 6: perdita tissutale maggiore. Il cambiamento nella categoria di Rutherford è presentato come la distribuzione al basale rispetto a quella a 6 e 12 mesi dopo la procedura. |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Marianne Brodmann, Dr., Medical University of Graz, Austria
- Investigatore principale: Professor Gunnar Tepe, Dr., Klinikum Rosenheim Germany
- Investigatore principale: Professor Thomas Zeller, Dr., Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-0007-P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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