Orbitalgefäßvorbereitung zur Maximierung der DCB-Wirksamkeit bei verkalkten Läsionen unterhalb des Knies (BTK) – Eine Pilotstudie (OPTIMIZE BTK)

Einschlusskriterien:

• Alter des Probanden ≥ 18 Jahre
• Klinische Rutherford-Kategorie 3–5
• Läsionen [außer In-Stent-Restenose (ISR)] der distalen Kniekehle (POP-Segment unterhalb des anatomischen Kniegelenks), der anterioren tibialen, posterioren tibialen, tibialen peronealen Stamm und peronealen Arterien mit ≥ 70 % Durchmesser Stenose (DS) durch Angiographie
• Vorhandensein einer deutlich sichtbaren Verkalkung in zwei Ansichten (beide Seiten des Gefäßes an der gleichen Stelle), angiographisch bewertet – [Computertomographie (CT)-Angiobilder können ersetzen, um die Verteilung von Kalzium zu bestätigen, falls als Behandlungsstandard verfügbar]
• Kalziumlänge ≥ 25 % der Gesamtlänge der Läsion oder ≥ 2 cm Gesamtlänge
• Zielläsionslänge bis zu 20 cm

Ausschlusskriterien:

• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist nicht bereit, eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
• Kontraindiziert für beide Geräte gemäß Gebrauchsanweisung
• Vorhandensein einer Zuflussläsion (≥ 50 % DS) oder nicht erfolgreich behandelter Zufluss (≥ 50 % DS und/oder ungelöste signifikante angiographische Komplikation)
• Beeinträchtigter Abfluss distal der Zielläsion (≥ 70 % DS) oder Vorhandensein von Läsion(en) oder Okklusion(en) von 5 cm oberhalb des Knöchels bis unterhalb des Knöchelgelenkspalts
• Das Subjekt hat mehr als 2 Zielgefäße, die behandelt werden müssen
• Der Führungsdraht kann nicht über die Zielläsion(en) und/oder die Position des Führungsdrahts distal zur Zielläsion(en) außerhalb des Gefäßlumens geführt werden
• Vorhandensein signifikanter (≥ 70 % DS) Läsion(en) oder Okklusion(en), die die Studienkriterien nicht erfüllen, die während des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurden (≥ 50 % DS und/oder signifikante angiographische Komplikation)
• Das Subjekt hat eine geplante Amputation (einschließlich kleiner) der Index-Gliedmaße oder eine frühere größere Amputation des kontralateralen Gliedmaßes
• Kreatinin > 2,5 mg/dL, außer bei Dialyse
• Der Proband hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann
• Der Proband nimmt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die das Potenzial hat, die Studienergebnismessungen klinisch zu beeinträchtigen
• Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Das Subjekt hat eine ungelöste schwere systemische Infektion
• Das Subjekt hat eine erwartete Lebensdauer von weniger als einem Jahr
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder mit Paclitaxel verwandten Verbindungen
• Patienten, die die empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien nicht erhalten können
• Prädilatation der Zielläsion vor Randomisierung und OA-Behandlung