Voorbereiding van de orbitale vaten om de Dcb-werkzaamheid te maximaliseren bij verkalkte onder de knie (BTK) laesies - een pilootstudie (OPTIMIZE BTK)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
• Rutherford Klinische Categorie 3 - 5
• Laesies [behalve in-stent restenose (ISR)] van de distale popliteale (POP-segment onder het anatomische kniegewricht), anterieure tibiale, posterieure tibiale, tibiale peroneale romp en peroneale arteriën met ≥ 70% diameter stenose (DS) door angiografie
• Aanwezigheid van duidelijk zichtbare verkalking in twee weergaven (beide zijden van het bloedvat op dezelfde locatie) angiografisch beoordeeld - [Computertomografie (CT) angiobeelden kunnen worden gebruikt om de distributie van calcium te bevestigen, indien beschikbaar als standaardzorg]
• Lengte van calcium ≥ 25 % van de totale laesielengte of ≥ 2 cm totale lengte
• Doel laesie lengte tot 20 cm

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is niet bereid een door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen of te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
• Gecontra-indiceerd door elk apparaat, volgens de gebruiksaanwijzing
• Aanwezigheid van instroomlaesie (≥ 50% DS) of instroom niet succesvol behandeld (≥ 50% DS en/of onopgeloste significante angiografische complicatie)
• Gecompromitteerde uitstroom distaal van de doellaesie (≥ 70% DS) of aanwezigheid van laesie(s) of occlusie(s) gelegen van 5 cm boven de enkel tot onder de enkelgewrichtsruimte
• Proefpersoon heeft meer dan 2 doelbloedvaten die behandeling behoeven
• De voerdraad kan niet over de doellaesie(s) worden geleid en/of voerdraadpositie distaal van doellaesie(s) buiten het vaatlumen
• Aanwezigheid van significante (≥ 70 % DS) laesie(s) of occlusie(s) die niet aan de onderzoekscriteria voldoen en die niet met succes werden behandeld tijdens de indexprocedure (≥ 50 % DS en/of significante angiografische complicatie)
• De proefpersoon heeft een geplande amputatie (inclusief kleine) van het wijsbeen of een eerdere grote amputatie van het contralaterale been gepland
• Creatinine > 2,5 mg/dL, tenzij bij dialyse
• De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren
• Proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de potentie heeft om de uitkomstmaten van het onderzoek klinisch te verstoren
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de studieperiode
• Proefpersoon heeft een onopgeloste ernstige systemische infectie
• Proefpersoon heeft een verwachte levensduur van minder dan een jaar
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of paclitaxel-gerelateerde verbindingen
• Proefpersonen die de aanbevolen anti-bloedplaatjes- en/of antistollingstherapie niet kunnen krijgen
• Pre-dilatatie van de doellaesie voorafgaand aan randomisatie en OA-behandeling