同种异体干细胞移植的适应性 (FAST)
2018年7月5日 更新者：William A. Wood, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
目的：本研究的主要假设是间歇运动训练 (IET) 和激励性加速度计 (MA) 相结合，作为 5-12 周的干预措施，将改善准备接受同种异体造血细胞移植的患者的心肺健康（alloHCT）。 MA 不是一个既定术语，但就本研究而言，MA 是指在 IET 培训期间使用可穿戴加速度计，并结合研究人员定期进行的体育活动指导。 该研究还将研究几个次要终点，包括干预与细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 2A、多重肿瘤抑制因子 1 (p16INK4a) 变化的关联，以及干预与前后症状和生活质量变化的关联移植。
参与者：60 名患者将被随机分为两组，30 名在由 IET 和 MA 组成的干预组中，30 名在对照组中，应用常规护理和使用可穿戴加速度计，没有动机性体育活动指导。
程序（方法）：这项研究的结果将为移植前运动干预的随机、多地点研究提供信息。
研究概览
详细说明
当前协议的研究小组最近完成了一项为期 6 周的家庭无监督 IET 计划的单臂试点协议 (LCCC 1311)（目标是每周 3 次 IET 会议，65%-95% 最大心率 [MHR ]) 在计划接受 alloHCT 的患者中。 在我们的研究中，准备接受 alloHCT 的参与者从干预前到干预后的耗氧量峰值 (VO2peak) 平均提高了 3.8ml/kg*min。 LCCC 1311 中的患者在整个研究期间都佩戴了 FitBit 加速度计。
当前随机对照试验的主要目的是确定在准备接受 alloHCT 的患者中，由间歇运动训练和动机加速度计 (IET/MA) 组成的干预是否会比接受常规护理和治疗的对照组更能改善心肺健康没有激励性体育活动指导的加速度计。 该研究还将研究几个次要终点，包括干预与 p16INK4a 变化的关联，以及干预与移植前后症状和生活质量变化的关联。
这项随机对照试验将包括 60 名准备接受 alloHCT 的患者（干预组 30 名，对照组 30 名）。 我们计划分析 IET/MA 对 VO2peak 的影响。 在他们的移植团队确定他们将在随后的 5-12 周内接受 alloHCT 后，将招募受试者。 招募后，患者将接受基线健康评估，包括使用间接量热法在循环测力计上进行的心肺运动测试（用于评估 VO2peak）、6 分钟步行距离测试以及基线身体活动、症状和生活质量问卷。 然后，随机分配到 IET/MA 组的参与者将接受持续至少 5 周的个性化 IET/MA 处方，直至 alloHCT 入院或 IET/MA 开始后 12 周，以先发生者为准。 锻炼方式可以是步行、慢跑、跑步、骑自行车、椭圆机、爬楼梯或这些方式的组合，并且将在家中无人监督的情况下进行。 在第一周，将要求参与者进行 30 分钟的任何强度的有氧运动，持续 3-4 天。 在两周及以后的时间里，参与者将进行 3-4 次 IET 训练，包括 5 分钟的热身和 5 次 2 分钟的间歇训练，目标是达到 80% 的最大心率，中间间隔 3 分钟的恢复/轻度活动每个区间之间。 每次练习总共30分钟。 健身评估将在干预期结束时完成，在入院接受 alloHCT 时。 基于在 LCCC 1311 的 alloHCT 前患者人群中观察到的 VO2peak 的改善，当前研究有能力检测到干预组相对于对照组的 VO2peak 改善了 3.8ml/kg*min VO2peak。
两组的所有参与者都将获得一个 FitBit Surge 加速度计。 干预组的参与者还将每周收到来自研究团队成员的激励，以实现平均步数/天每周提高 10%。 对照组的参与者将不会接受这种身体活动指导。 参与者将在干预后继续佩戴加速度计，直到 alloHCT 后 1 年。 两组的参与者都将在 IET 干预前后抽血检查 p16INK4a 水平。 两组参与者还将在干预前完成症状和生活质量问卷调查，并在 alloHCT 后全年定期完成（请参阅研究计划和时间与事件表）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁，包括在内
- 验证有效的电子邮件地址和电子设备的访问权限，能够为 FitBit Surge 充电和同步
- 有计划的同种异体干细胞移植，其时间表至少需要 5 周的运动干预，但不超过 12 周
- 能够用英语理解和交流
- 能够理解并遵守整个研究期间的研究程序
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 痴呆症、精神状态改变或精神疾病会妨碍理解或提供知情同意
- 治疗医师或运动生理学家确定的禁忌最大努力运动测试或参与常规运动计划的合并症
- 除移植相关治疗外的同步放疗、化疗或研究性治疗
- 同时注册 LCCC 1404
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇运动训练/励志加速度计 (IET/MA)
实验组的所有患者都接受了 5-12 周的移植前 IET 干预、通过 FitBit Surge 进行的激励性加速度测量、健身前后评估以及定期的生活质量和症状调查。
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在同种异体干细胞移植前的 5-12 周内，患者将参加在家进行的间歇运动训练 (IET) 计划，并佩戴身体活动追踪器 FitBit Surge，并每周进行一次激励电话，称为励志加速度计 (MA)。
联合干预称为 (IET/MA)。
IET 计划的第一周要求参与者在 3-4 天内以任何强度进行 30 分钟的有氧运动。
在两周及以后的时间里，要求患者进行 3-4 次 IET，包括 5 分钟的热身和 5 次 2 分钟的间歇，目标是达到 80% MHR，中间间隔 3 分钟的恢复/光照每个间隔之间的活动。
每次练习总共30分钟。
此外，在移植前的每个星期，患者都会收到来自研究人员的每周登记/激励电话，以跟踪进展并激励患者继续参与。
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无干预：正常护理标准（对照）
对照组的所有患者都参与了健身前后的评估，接受了没有激励成分的 FitBit Surge，并且还接受了定期的生活质量和症状调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受间歇运动训练 (IET) 和动机加速度计 (MA) 的患者与接受常规护理的患者（对照组）在 alloHCT 前 5-12 周后 VO2peak 的变化。
大体时间：5-12周
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患者将接受基线健康评估，包括在自行车测力计上使用间接量热法进行的心肺运动测试（用于评估 VO2peak）。
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5-12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受 IET/MA 的患者与对照组在 alloHCT 前 5-12 周时间后 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化。
大体时间：5-12周
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5-12周
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比较接受 IET/MA 的患者与对照组在 alloHCT 前 5-12 周后外周血 p16INK4a 的变化。
大体时间：5-12周
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5-12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受 IET/MA 的患者与对照组患者在 alloHCT 前 5-12 周内每天的平均步数
大体时间：5-12周
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5-12周
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比较接受 alloHCT 前 IET/MA 与对照组患者的 alloHCT 后平均每天步数。
大体时间：AlloHCT 后是指第 0 天（移植日）到第 365 天
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AlloHCT 后是指第 0 天（移植日）到第 365 天
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比较接受 alloHCT IET/MA 与对照组患者的 alloHCT 后症状负担和生活质量。
大体时间：AlloHCT 后是指第 0 天（移植日）到第 365 天
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AlloHCT 后是指第 0 天（移植日）到第 365 天
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比较接受 alloHCT IET/MA 与对照组的患者在移植后前 100 天内存活和出院的 alloHCT 后天数。
大体时间：AlloHCT 后是指 allo-HCT 后的初始出院日到出院和/或存活的前 100 天，以较短的持续时间为准。
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AlloHCT 后是指 allo-HCT 后的初始出院日到出院和/或存活的前 100 天，以较短的持续时间为准。
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比较接受 alloHCT 前 IET/MA 与对照组患者的 alloHCT 后生存率。
大体时间：AlloHCT 后是指第 0 天（移植日）到第 365 天
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AlloHCT 后是指第 0 天（移植日）到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William A Wood, MD, MPH、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-1705
- 1R21CA192127-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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