Aptitud en el trasplante alogénico de células madre (FAST)

El equipo de investigadores del protocolo actual completó recientemente un protocolo piloto de un solo brazo (LCCC 1311) de un programa IET no supervisado en el hogar de 6 semanas (objetivo de tres sesiones IET por semana, 65% -95% Frecuencia cardíaca máxima [MHR ]) en pacientes que planean someterse a alloHCT. En nuestro estudio, los participantes que se preparaban para someterse a alloHCT experimentaron una mejora promedio de 3,8 ml/kg*min en el volumen máximo de oxígeno consumido (VO2máx) desde antes hasta después de la intervención. Los pacientes en LCCC 1311 usaron acelerómetros FitBit durante todo el período de estudio.

El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado actual es determinar, en pacientes que se preparan para someterse a alloHCT, si una intervención que consta de entrenamiento con ejercicios interválicos y acelerometría motivacional (IET/MA) mejorará la aptitud cardiorrespiratoria más que el grupo de control que recibe la atención habitual y un acelerómetro sin entrenamiento de actividad física motivacional. El estudio también analizará varios criterios de valoración secundarios, incluida la asociación de la intervención con cambios en p16INK4a y la asociación de la intervención con cambios en los síntomas y la calidad de vida antes y después del trasplante.

Este ensayo controlado aleatorio incluirá a 60 pacientes que se preparan para someterse a alloHCT (30 en el grupo de intervención, 30 en el grupo de control). Planeamos analizar el efecto de IET/MA en VO2peak. Los sujetos serán reclutados después de que sus equipos de trasplante hayan determinado que se someterán a alloHCT dentro de las siguientes 5 a 12 semanas. Después del reclutamiento, los pacientes se someterán a evaluaciones de condición física de referencia que consisten en pruebas de ejercicio cardiorrespiratorio utilizando calorimetría indirecta en un cicloergómetro (para la evaluación del VO2máx), pruebas de distancia de caminata de 6 minutos y cuestionarios de actividad física, síntomas y calidad de vida de referencia. Los participantes asignados al azar al grupo IET/MA recibirán una prescripción individualizada de IET/MA por una duración de al menos 5 semanas, hasta el momento de la admisión para alloHCT o 12 semanas desde el inicio de IET/MA, lo que ocurra primero. El modo de ejercicio puede ser caminar, trotar, correr, andar en bicicleta, bicicleta elíptica, subir escaleras o una combinación de estos, y se realizará sin supervisión en el hogar. Durante la primera semana, se pedirá a los participantes que realicen 30 minutos de ejercicio aeróbico de cualquier intensidad durante 3 o 4 días. A partir de la segunda semana, los participantes se someterán a 3 o 4 sesiones de IET, que consistirán en un calentamiento de 5 minutos y cinco intervalos de 2 minutos, con el objetivo de alcanzar el 80 % de FCM, separados por 3 minutos de recuperación/actividad ligera en entre cada intervalo. Cada sesión de ejercicio es un total de 30 minutos. Las evaluaciones de condición física se completarán al final del período de intervención, en el momento de la admisión para alloHCT. En base a la mejora en el VO2pico observada en la población de pacientes pre-AloHCT en LCCC 1311, el estudio actual está diseñado para detectar una mejora de VO2pico de 3,8 ml/kg*min en el grupo de intervención en relación con el grupo de control.

A todos los participantes de ambos grupos se les proporcionará un acelerómetro FitBit Surge. Los participantes en el grupo de intervención también recibirán motivación semanal de un miembro del equipo de estudio para lograr una mejora del 10 % semana tras semana en el promedio de pasos por día. Los participantes en el grupo de control no recibirán este entrenamiento de actividad física. Los participantes seguirán usando los acelerómetros después de la intervención y hasta 1 año después de alloHCT. A los participantes de ambos grupos se les extraerá sangre para determinar los niveles de p16INK4a antes y después de la intervención IET. Los participantes en ambos grupos también completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida antes de la intervención y periódicamente durante el año siguiente a alloHCT (consulte el plan de estudio y las tablas de tiempo y eventos).