Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kunto allogeenisessa kantasolusiirrossa (FAST)

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että intervalliharjoittelun (IET) ja motivaatiokiihtyvyysmittauksen (MA) yhdistelmä toimitetaan sekä 5-12 viikon interventiossa, joka parantaa kardiorespiratorista kuntoa potilailla, jotka valmistautuvat allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (alloHCT). MA ei ole vakiintunut termi, mutta tässä tutkimuksessa MA viittaa puettavan kiihtyvyysmittarin käyttöön yhdistettynä tutkimushenkilöstön säännöllisiin liikuntavalmennuksiin IET-koulutuksen aikana. Tutkimuksessa tarkastellaan myös useita toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien toimenpiteen yhteys muutoksiin sykliiniriippuvaisessa kinaasi-inhibiittorissa 2A, moninkertaisessa kasvaimen suppressorissa 1 (p16INK4a) ja toimenpiteen yhteys oireiden ja elämänlaadun muutoksiin ennen ja jälkeen. elinsiirto.

Osallistujat: 60 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista 30 interventioryhmässä, joka koostuu sekä IET:stä että MA:sta, ja 30 kontrolliryhmästä, joka soveltaa tavanomaista hoitoa ja käyttää puettavaa kiihtyvyysmittaria ilman motivoivaa fyysisen aktiivisuuden valmennusta.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa satunnaistetusta, useasta paikasta suoritettavassa tutkimuksessa ennen siirtoa harjoitetusta harjoittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen protokollan tutkijaryhmä on äskettäin saanut päätökseen yhden käden pilottiprotokollan (LCCC 1311) 6 viikon kotipohjaisesta valvomattomasta IET-ohjelmasta (tavoite kolme IET-istuntoa viikossa, 65–95 % maksimisyke [MHR ]) potilailla, jotka suunnittelevat alloHCT-hoitoa. Tutkimuksessamme osallistujat, jotka valmistautuivat alloHCT:hen, kokivat keskimäärin 3,8 ml/kg*min parannusta kulutetun hapen huippumäärässä (VO2-huippu) ennen interventiota sen jälkeen. LCCC 1311:n potilaat käyttivät FitBit-kiihtyvyysmittareita koko tutkimusjakson ajan.

Tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää alloHCT-hoitoon valmistautuvilla potilailla, parantaako intervalliharjoittelusta ja motivaatiokiihtyvyysmittauksesta (IET/MA) koostuva interventio kardiorespiratorista kuntoa enemmän kuin normaalia hoitoa saava kontrolliryhmä. kiihtyvyysmittari ilman motivoivaa fyysisen aktiivisuuden valmennusta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös useita toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien toimenpiteen yhteys p16INK4a:n muutoksiin ja toimenpiteen yhteys oireiden ja elämänlaadun muutoksiin ennen ja jälkeen elinsiirron.

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, jotka valmistautuvat alloHCT:hen (30 interventioryhmässä, 30 kontrolliryhmässä). Aiomme analysoida IET/MA:n vaikutusta VO2peakiin. Koehenkilöt rekrytoidaan sen jälkeen, kun heidän elinsiirtotiiminsä ovat päättäneet, että heille suoritetaan alloHCT seuraavien 5–12 viikon aikana. Rekrytoinnin jälkeen potilaille tehdään peruskuntoarvioinnit, jotka koostuvat kardiorespiratorisista rasitustestauksista, joissa käytetään epäsuoraa kalorimetriaa pyöräergometriassa (VO2-huipun arvioimiseksi), 6 minuutin kävelyetäisyystestistä sekä fyysistä aktiivisuutta, oireita ja elämänlaatua koskevista kyselylomakkeista. IET/MA-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat sitten yksilöllisen IET/MA-reseptin, joka kestää vähintään 5 viikkoa alloHCT:lle pääsyyn asti tai 12 viikkoa IET/MA:n aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Harjoitusmuoto voi olla kävely, lenkkeily, juoksu, pyöräily, elliptinen, portaiden kiipeäminen tai näiden yhdistelmä, ja se suoritetaan ilman valvontaa kotona. Ensimmäisen viikon aikana osallistujia pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia aerobista harjoittelua millä tahansa intensiteetillä 3-4 päivän ajan. Kahden viikon ajan ja sen jälkeen osallistujat käyvät läpi 3–4 IET-istuntoa, jotka koostuvat 5 minuutin lämmittelystä ja viidestä 2 minuutin välein. Tavoitteena on saavuttaa 80 % MHR, joita erottaa 3 minuuttia palautumista/kevyt aktiivisuus. kunkin intervallin välillä. Jokainen harjoituskerta on yhteensä 30 minuuttia. Kuntoarviot valmistuvat interventiojakson lopussa alloHCT:lle pääsyn yhteydessä. LCCC 1311:n pre-alloHCT-potilaspopulaatiossa havaittuun VO2-huipun parantumiseen perustuen nykyinen tutkimus pystyy havaitsemaan 3,8 ml/kg*min VO2-huipun parantumisen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Kaikille molempien ryhmien osallistujille toimitetaan FitBit Surge -kiihtyvyysmittari. Interventioryhmän osallistujat saavat myös viikoittain motivaatiota tutkimusryhmän jäseneltä saavuttaakseen 10 %:n parannusta viikoittain keskimääräisissä askeleissa/päivä. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa tätä liikuntavalmennusta. Osallistujat jatkavat kiihtyvyysantureiden käyttöä toimenpiteen jälkeen ja 1 vuoden ajan alloHCT:n jälkeen. Molempien ryhmien osallistujilta otetaan verikoe p16INK4a-tasojen varalta ennen ja jälkeen IET-toimenpiteen. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät myös oireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet ennen interventiota ja määräajoin vuoden aikana alloHCT:n jälkeen (katso tutkimussuunnitelma sekä aika- ja tapahtumataulukot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Toimivan sähköpostiosoitteen ja pääsyn elektronisiin laitteisiin, joissa on mahdollisuus ladata ja synkronoida FitBit Surge
  • Suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto aikataululla, joka sisältää vähintään 5 viikon harjoituksen, mutta enintään 12 viikkoa
  • Kyky ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia, muuttunut mielentila tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Liitännäissairaus, joka on vasta-aiheinen maksimaalisen rasituksen harjoittelun testaamiseen tai säännölliseen harjoitusohjelmointiin osallistumisen hoitavan lääkärin tai liikuntafysiologin määrittämänä
  • Samanaikainen sädehoito, kemoterapeuttinen tai muu tutkimushoito kuin elinsiirtoon liittyvä hoito
  • Samanaikainen ilmoittautuminen LCCC 1404:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervalliharjoitus / Motivaatiokiihtyvyysmittari (IET/MA)
Kaikki kokeellisen haaran potilaat saavat interventioon 5–12 viikon siirtoa edeltävän IET:n, motivaatiokiihtyvyysmittauksen FitBit Surgen kautta, kuntoarvioita ennen ja jälkeen sekä säännöllisiä elämänlaatu- ja oiretutkimuksia.
5-12 viikkoa ennen allogeenista kantasolusiirtoa potilas osallistuu kotona suoritettavaan intervalliharjoitteluohjelmaan (IET) sekä käyttää FitBit Surgea fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta yhdistettynä viikoittaiseen motivaatiopuheluun ns. Motivaatiokiihtyvyysmittari (MA). Yhdistetty interventio on nimeltään (IET/MA). IET-ohjelman ensimmäinen viikko koostuu siitä, että osallistujia pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia aerobista liikuntaa millä tahansa intensiteetillä 3-4 päivän ajan. Kahden viikon ajan ja sen jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan 3–4 IET-istuntoa, jotka koostuvat 5 minuutin lämmittelystä ja viidestä 2 minuutin välein. Tavoitteena on saavuttaa 80 % MHR, joita erottaa 3 minuuttia palautumista/valoa. aktiivisuus kunkin intervallin välillä. Jokainen harjoituskerta on yhteensä 30 minuuttia. Lisäksi joka viikko ennen elinsiirtoa potilas saa viikoittaisen sisäänkirjautumisen/motivaatiopuhelun tutkimushenkilöstöltä, jotta se voi seurata edistymistä ja motivoida potilasta jatkamaan osallistumista.
Ei väliintuloa: Normaali hoitotaso (kontrolli)
Kaikki kontrollihaarassa olevat potilaat osallistuvat kuntoarviointiin ennen ja jälkeen, heille annetaan FitBit Surge ilman motivaatiokomponenttia, ja heille tehdään myös säännöllisiä elämänlaatu- ja oiretutkimuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa VO2-huipun muutoksia 5–12 viikon ajanjakson jälkeen ennen alloHCT:tä potilailla, jotka käyvät intervalliharjoittelussa (IET) ja motivaatiokiihtyvyysmittauksessa (MA) verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (kontrollit).
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
Potilaille tehdään peruskuntoarviointi, joka koostuu kardiorespiratorisesta rasitustestistä, jossa käytetään epäsuoraa kalorimetriaa sykliergometrillä (VO2-huipun arvioimiseksi).
5-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa muutoksia 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) 5–12 viikon ajanjakson jälkeen ennen alloHCT:tä IET/MA:ta saavilla potilailla verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
5-12 viikkoa
Vertaa muutoksia ääreisveren p16INK4a:ssa 5–12 viikon ajanjakson jälkeen ennen alloHCT:tä IET/MA:ta saavilla potilailla verrokkeihin.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
5-12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa keskimääräisiä askeleita päivässä 5–12 viikon aikana ennen alloHCT:tä IET/MA:ta saavilla potilailla verrokkeihin
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
5-12 viikkoa
Vertaa alloHCT:n jälkeisiä keskimääräisiä askeleita päivässä potilailla, jotka saivat pre-alloHCT:tä IET/MA:ta, vs. verrokkeja.
Aikaikkuna: Post-alloHCT tarkoittaa päivää 0 (siirtopäivä) päivään +365
Post-alloHCT tarkoittaa päivää 0 (siirtopäivä) päivään +365
Vertaa alloHCT:n jälkeisiä oireita ja elämänlaatua potilailla, jotka saivat pre-alloHCT:tä IET/MA:ta, vs.
Aikaikkuna: Post-alloHCT tarkoittaa päivää 0 (siirtopäivä) päivään +365
Post-alloHCT tarkoittaa päivää 0 (siirtopäivä) päivään +365
Vertaa alloHCT:n jälkeisiä päiviä elossa ja poissa sairaalasta ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen potilailla, jotka saivat pre-alloHCT:tä IET/MA:ta, vs. kontrolleihin.
Aikaikkuna: Post-alloHCT tarkoittaa ensimmäistä kotiutuspäivää allo-HCT:n jälkeen ensimmäisten 100 päivän aikana poissa sairaalasta ja/tai elossa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Post-alloHCT tarkoittaa ensimmäistä kotiutuspäivää allo-HCT:n jälkeen ensimmäisten 100 päivän aikana poissa sairaalasta ja/tai elossa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Vertaa alloHCT:n jälkeistä eloonjäämistä potilailla, jotka saivat pre-alloHCT:tä IET/MA:ta, vs kontrolleihin.
Aikaikkuna: Post-alloHCT tarkoittaa päivää 0 (siirtopäivä) päivään +365
Post-alloHCT tarkoittaa päivää 0 (siirtopäivä) päivään +365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervalliharjoitus / Motivaatiokiihtyvyysmittaus

3
Tilaa