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Fitness nel trapianto di cellule staminali allogeniche (FAST)

5 luglio 2018 aggiornato da: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Scopo: l'ipotesi principale di questo studio è che la combinazione di allenamento a intervalli (IET) e accelerometria motivazionale (MA) sia fornita come intervento di 5-12 settimane che migliorerà l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti che si preparano a sottoporsi a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT). MA non è un termine stabilito, ma rispetto a questo studio, MA si riferisce all'uso dell'accelerometria indossabile abbinata a intervalli regolari di coaching sull'attività fisica da parte dei membri del personale dello studio durante la formazione IET. Lo studio esaminerà anche diversi endpoint secondari tra cui l'associazione dell'intervento con i cambiamenti nell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente 2A, il soppressore tumorale multiplo 1 (p16INK4a) e l'associazione dell'intervento con i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita prima e dopo trapianto.

Partecipanti: 60 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, 30 nel gruppo di intervento composto sia da IET che da MA, e 30 nel gruppo di controllo applicando le cure abituali e l'uso dell'accelerometria indossabile senza coaching motivazionale sull'attività fisica.

Procedure (metodi): i risultati di questo studio informeranno uno studio multi-sito randomizzato di un intervento di esercizio pre-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di investigatori per l'attuale protocollo ha recentemente completato un protocollo pilota a braccio singolo (LCCC 1311) di un programma IET domiciliare senza supervisione di 6 settimane (obiettivo di tre sessioni IET a settimana, 65% -95% Max Heart Rate [MHR ]) in pazienti che intendono sottoporsi a alloHCT. Nel nostro studio, i partecipanti che si preparavano a sottoporsi ad alloHCT hanno sperimentato un miglioramento medio di 3,8 ml/kg*min nel volume massimo di ossigeno consumato (VO2peak) dal pre al post-intervento. I pazienti in LCCC 1311 hanno indossato accelerometri FitBit per tutto il periodo dello studio.

Lo scopo principale dell'attuale studio controllato randomizzato è determinare, nei pazienti che si preparano a sottoporsi a alloHCT, se un intervento composto da allenamento a intervalli e accelerometria motivazionale (IET/MA) migliorerà la forma fisica cardiorespiratoria più del gruppo di controllo che riceve cure abituali e un accelerometro senza coaching di attività fisica motivazionale. Lo studio esaminerà anche diversi endpoint secondari tra cui l'associazione dell'intervento con i cambiamenti in p16INK4a e l'associazione dell'intervento con i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita prima e dopo il trapianto.

Questo studio controllato randomizzato includerà 60 pazienti che si preparano a sottoporsi alloHCT (30 nel gruppo di intervento, 30 nel gruppo di controllo). Abbiamo in programma di analizzare l'effetto di IET/MA su VO2peak. I soggetti verranno reclutati dopo che i loro team di trapianto avranno stabilito che saranno sottoposti a alloHCT entro le successive 5-12 settimane. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di fitness di base consistenti in test di esercizio cardiorespiratorio utilizzando la calorimetria indiretta su un cicloergometro (per la valutazione del VO2peak), test della distanza percorsa in 6 minuti e attività fisica di base, sintomi e questionari sulla qualità della vita. I partecipanti randomizzati al gruppo IET/MA riceveranno quindi una prescrizione IET/MA personalizzata per una durata di almeno 5 settimane, fino al momento dell'ammissione per alloHCT o 12 settimane dall'inizio di IET/MA, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La modalità di esercizio può essere camminare, fare jogging, correre, andare in bicicletta, ellittica, salire le scale o una combinazione di queste, e sarà eseguita senza supervisione a casa. Per la prima settimana, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in 30 minuti di esercizio aerobico a qualsiasi intensità per 3-4 giorni. Per le settimane due e oltre, i partecipanti saranno sottoposti a 3-4 sessioni di IET, consistenti in un riscaldamento di 5 minuti e cinque intervalli di 2 minuti, con l'obiettivo di raggiungere l'80% della MHR, separati da 3 minuti di recupero/attività leggera in tra ogni intervallo. Ogni sessione di allenamento dura in totale 30 minuti. Le valutazioni dell'idoneità saranno completate alla fine del periodo di intervento, al momento dell'ammissione per alloHCT. Sulla base del miglioramento del VO2peak osservato nella popolazione di pazienti pre-alloHCT in LCCC 1311, lo studio corrente è potenziato per rilevare un miglioramento del VO2peak di 3,8 ml/kg*min nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornito un accelerometro FitBit Surge. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche una motivazione settimanale da un membro del team di studio per ottenere un miglioramento del 10% settimana dopo settimana in passi medi/giorno. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno questo coaching sull'attività fisica. I partecipanti continueranno a indossare gli accelerometri dopo l'intervento e fino a 1 anno dopo alloHCT. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà prelevato il sangue per i livelli di p16INK4a prima e dopo l'intervento IET. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno anche i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita prima dell'intervento e periodicamente durante l'anno successivo alloHCT (vedere piano di studio e tabelle orari ed eventi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni compresi
  • Verifica di un indirizzo e-mail funzionante e accesso ai dispositivi elettronici con la possibilità di caricare e sincronizzare FitBit Surge
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche pianificato con un programma che consenta un intervento di esercizio fisico di almeno 5 settimane, ma non superiore a 12 settimane
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Malattia in comorbilità che potrebbe controindicare il test di sforzo massimale o la partecipazione a programmi di esercizi regolari come determinato dal medico curante o dal fisiologo dell'esercizio
  • Radioterapia concomitante, chemioterapico o terapia sperimentale diversa dalla terapia correlata al trapianto
  • Iscrizione simultanea in LCCC 1404

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi a intervalli/Accelerometria motivazionale (IET/MA)
Tutti i pazienti del braccio sperimentale ricevono l'intervento di 5-12 settimane di IET pre-trapianto, accelerometria motivazionale tramite FitBit Surge, valutazioni pre e post fitness e sondaggi periodici sulla qualità della vita e sui sintomi.
Comportamentale: Allenamento con esercizi a intervalli/accelerometria motivazionale
Durante le 5-12 settimane prima del trapianto di cellule staminali allogeniche, il paziente parteciperà a un programma di allenamento a intervalli (IET) a casa, oltre a indossare un tracker di attività fisica, FitBit Surge, combinato con una chiamata motivazionale settimanale, denominata Accelerometria motivazionale (MA). L'intervento combinato è indicato come (IET/MA). La prima settimana del programma IET prevede che ai partecipanti venga chiesto di impegnarsi in 30 minuti di esercizio aerobico a qualsiasi intensità per 3-4 giorni. Per le settimane due e oltre, ai pazienti viene chiesto di sottoporsi a 3-4 sessioni di IET, consistenti in un riscaldamento di 5 minuti e cinque intervalli di 2 minuti, con l'obiettivo di raggiungere l'80% della MHR, separati da 3 minuti di recupero/luce attività tra ogni intervallo. Ogni sessione di allenamento dura in totale 30 minuti. Inoltre, ogni settimana prima del trapianto, il paziente riceverà un check-in/chiamata motivazionale settimanale dal personale dello studio al fine di monitorare i progressi e motivare il paziente a continuare a partecipare.
Nessun intervento: Standard di cura normale (controllo)
Tutti i pazienti del braccio di controllo partecipano alla valutazione pre e post fitness, ricevono FitBit Surge senza la componente motivazionale e ricevono anche sondaggi periodici sulla qualità della vita e sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nel VO2peak dopo un periodo di tempo di 5-12 settimane prima dell'alloHCT nei pazienti sottoposti ad allenamento ad intervalli (IET) e all'accelerometria motivazionale (MA) rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali (controlli).
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della forma fisica di base consistente in test da sforzo cardiorespiratorio utilizzando la calorimetria indiretta su un cicloergometro (per la valutazione del VO2peak).
5-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dopo un periodo di tempo di 5-12 settimane prima di alloHCT nei pazienti che ricevono IET/MA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
5-12 settimane
Confronta i cambiamenti nel sangue periferico p16INK4a dopo un periodo di tempo di 5-12 settimane prima di alloHCT nei pazienti che ricevono IET/MA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
5-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i passi medi al giorno durante un periodo di tempo di 5-12 settimane prima di alloHCT nei pazienti che ricevono IET/MA rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 5-12 settimane
5-12 settimane
Confronta i passi medi giornalieri post-alloHCT nei pazienti che hanno ricevuto IET/MA pre-alloHCT rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Post-alloHCT si riferisce a Day0 (giorno del trapianto) fino a Day+365
Post-alloHCT si riferisce a Day0 (giorno del trapianto) fino a Day+365
Confronta il carico dei sintomi post-alloHCT e la qualità della vita nei pazienti che hanno ricevuto IET/MA pre-alloHCT rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Post-alloHCT si riferisce a Day0 (giorno del trapianto) fino a Day+365
Post-alloHCT si riferisce a Day0 (giorno del trapianto) fino a Day+365
Confronta i giorni post-alloHCT vivi e fuori dall'ospedale entro i primi 100 giorni post-trapianto nei pazienti che hanno ricevuto pre-alloHCT IET/MA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Post-alloHCT si riferisce al giorno di dimissione iniziale dopo l'allo-HCT durante i primi 100 giorni fuori dall'ospedale e/o in vita, qualunque sia la durata più breve.
Post-alloHCT si riferisce al giorno di dimissione iniziale dopo l'allo-HCT durante i primi 100 giorni fuori dall'ospedale e/o in vita, qualunque sia la durata più breve.
Confronta la sopravvivenza post-alloHCT nei pazienti che hanno ricevuto pre-alloHCT IET/MA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Post-alloHCT si riferisce a Day0 (giorno del trapianto) fino a Day+365
Post-alloHCT si riferisce a Day0 (giorno del trapianto) fino a Day+365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con esercizi a intervalli/accelerometria motivazionale

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