Fitness v alogenní transplantaci kmenových buněk (FAST)

Výzkumný tým pro současný protokol nedávno dokončil jednoramenný pilotní protokol (LCCC 1311) 6týdenního domácího nekontrolovaného programu IET (cíl tří relací IET týdně, 65%-95% maximální srdeční frekvence [MHR ]) u pacientů plánujících podstoupit alloHCT. V naší studii účastníci připravující se na alloHCT zaznamenali průměrné zlepšení maximálního objemu spotřebovaného kyslíku (VO2peak) o 3,8 ml/kg*min od doby před intervencí po intervenci. Pacienti v LCCC 1311 nosili po celou dobu studie akcelerometry FitBit.

Primárním účelem současné randomizované kontrolované studie je u pacientů připravujících se na alloHCT určit, zda intervence skládající se z intervalového cvičení a motivační akcelerometrie (IET/MA) zlepší kardiorespirační zdatnost více než u kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči a akcelerometr bez koučování motivační fyzické aktivity. Studie se také zaměří na několik sekundárních cílových bodů včetně asociace intervence se změnami v p16INK4a a asociace intervence se změnami symptomů a kvality života před a po transplantaci.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 60 pacientů připravujících se na alloHCT (30 v intervenční skupině, 30 v kontrolní skupině). Plánujeme analyzovat vliv IET/MA na VO2peak. Subjekty budou přijaty poté, co jejich transplantační tým určí, že podstoupí alloHCT během následujících 5-12 týdnů. Po náboru budou pacienti podrobeni základnímu hodnocení zdatnosti sestávajícím z testů kardiorespirační zátěže pomocí nepřímé kalorimetrie na cyklické ergometrii (pro hodnocení VO2peak), testování vzdálenosti 6 minut chůze a dotazníků základní fyzické aktivity, symptomů a kvality života. Účastníci randomizovaní do skupiny IET/MA pak obdrží individuální předpis IET/MA na dobu nejméně 5 týdnů, až do doby přijetí na alloHCT nebo 12 týdnů od zahájení IET/MA, podle toho, co nastane dříve. Způsobem cvičení může být chůze, jogging, běh, jízda na kole, eliptický běh, lezení po schodech nebo jejich kombinace a bude se provádět doma bez dozoru. První týden budou účastníci požádáni, aby se zapojili do 30 minut aerobního cvičení v jakékoli intenzitě po dobu 3-4 dnů. Po dva týdny a dále budou účastníci absolvovat 3–4 sezení IET, skládající se z 5minutového zahřátí a pěti 2minutových intervalů, s cílem dosáhnout 80 % MHR, oddělených 3 minutami zotavení/lehké aktivity v mezi každým intervalem. Každé cvičení trvá celkem 30 minut. Hodnocení zdatnosti bude dokončeno na konci období intervence, v době přijetí k alloHCT. Na základě zlepšení VO2peak pozorovaného v populaci pacientů před alloHCT v LCCC 1311 je současná studie schopna detekovat zlepšení VO2peak o 3,8 ml/kg*min v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Všichni účastníci v obou skupinách budou vybaveni akcelerometrem FitBit Surge. Účastníci intervenční skupiny také obdrží týdenní motivaci od člena studijního týmu k dosažení 10% týdenního zlepšení průměrných kroků/den. Účastníci v kontrolní skupině toto koučování pohybových aktivit nedostanou. Účastníci budou nadále nosit akcelerometry po intervenci a do 1 roku po alloHCT. Účastníkům v obou skupinách bude odebrána krev na hladiny p16INK4a před a po intervenci IET. Účastníci v obou skupinách také vyplní před intervencí a pravidelně během roku po alloHCT dotazníky o symptomech a kvalitě života (viz plán studie a tabulky časů a událostí).