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동종 줄기 세포 이식의 적합성 (FAST)

2018년 7월 5일 업데이트: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

목적: 이 연구의 1차 가설은 간격 운동 훈련(IET)과 동기 가속도계(MA)의 조합이 5-12주 중재로 전달되어 동종 조혈 세포 이식을 준비하는 환자의 심폐 체력을 향상시킬 것이라는 것입니다. (알로HCT). MA는 확립된 용어는 아니지만, 이 연구와 관련하여 MA는 IET 훈련 중 연구 직원의 정기적인 신체 활동 코칭과 쌍을 이루는 웨어러블 가속도계의 사용을 나타냅니다. 이 연구는 또한 개입과 사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A, 다발성 종양 억제인자 1(p16INK4a)의 변화와의 연관성, 개입 전후의 증상 및 삶의 질 변화와의 연관성을 포함한 몇 가지 이차 종점을 살펴볼 것입니다. 이식.

참가자: 60명의 환자가 IET와 MA로 구성된 개입 그룹에서 30명, 일반적인 관리를 적용하고 동기 부여 신체 활동 코칭 없이 웨어러블 가속도계를 사용하는 대조군에서 30명의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

절차(방법): 이 연구의 결과는 이식 전 운동 중재에 대한 무작위 다중 사이트 연구를 알려줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 프로토콜에 대한 조사 팀은 최근 6주간의 가정 기반 비감독 IET ​​프로그램(주당 3개의 IET 세션 목표, 65%-95% 최대 심박수[MHR[MHR] ]) alloHCT를 받을 계획인 환자에서. 우리의 연구에서 alloHCT를 준비하는 참가자는 개입 전에서 개입 후 최대 산소 소비량(VO2peak)이 평균 3.8ml/kg*min 개선되었습니다. LCCC 1311의 환자들은 연구 기간 내내 FitBit 가속도계를 착용했습니다.

현재 무작위 통제 시험의 주요 목적은 alloHCT를 준비하는 환자에서 인터벌 운동 훈련과 동기 가속도계(IET/MA)로 구성된 중재가 일반적인 치료를 받는 대조군보다 심폐 체력을 더 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 동기 부여 신체 활동 코칭이없는 가속도계. 이 연구는 또한 중재와 p16INK4a의 변화와의 연관성, 중재와 이식 전후의 증상 및 삶의 질 변화와의 연관성을 포함한 몇 가지 이차 종점을 살펴볼 것입니다.

이 무작위 통제 시험에는 alloHCT를 준비하는 60명의 환자가 포함됩니다(개입 그룹 30명, 통제 그룹 30명). IET/MA가 VO2peak에 미치는 영향을 분석할 계획입니다. 대상자는 이식 팀이 후속 5-12주 내에 alloHCT를 받을 것이라고 결정한 후에 모집됩니다. 모집 후 환자는 사이클 인체측정법(VO2peak 평가용)에서 간접 열량계를 사용한 심폐 운동 테스트, 6분 도보 거리 테스트, 기본 신체 활동, 증상 및 삶의 질 설문지로 구성된 기본 피트니스 평가를 받게 됩니다. IET/MA 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 최소 5주 동안 alloHCT에 입원할 때까지 또는 IET/MA 시작 후 12주 중 먼저 도래하는 기간 동안 개별화된 IET/MA 처방을 받게 됩니다. 운동 방식은 걷기, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 일립티컬, 계단 오르기 또는 이들의 조합일 수 있으며 집에서 감독 없이 수행됩니다. 첫 주 동안 참가자는 3-4일 동안 어떤 강도로든 30분 동안 유산소 운동을 하도록 요청받습니다. 2주 이상 동안 참가자는 80% MHR에 도달하는 것을 목표로 5분 워밍업과 5회의 2분 간격으로 구성된 3-4회의 IET 세션을 거치게 됩니다. 각 간격 사이. 각 운동 세션은 총 30분입니다. 적합성 평가는 개입 기간이 끝날 때 alloHCT에 입원할 때 완료됩니다. LCCC 1311의 사전 alloHCT 환자 모집단에서 관찰된 VO2peak의 개선에 기초하여, 현재 연구는 대조군에 비해 개입 그룹에서 3.8ml/kg*min VO2peak 개선을 감지할 수 있습니다.

두 그룹의 모든 참가자에게는 FitBit Surge 가속도계가 제공됩니다. 개입 그룹의 참가자는 또한 연구 팀원으로부터 매주 평균 걸음 수/일의 주당 10% 향상을 달성하기 위한 동기 부여를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 이 신체 활동 코칭을 받지 않습니다. 참가자는 개입 후 및 alloHCT 후 1년까지 가속도계를 계속 착용합니다. 두 그룹의 참가자는 IET 개입 전후에 p16INK4a 수준에 대해 혈액을 채취합니다. 두 그룹의 참가자는 개입 전과 alloHCT 이후 1년 내내 주기적으로 증상 및 삶의 질 설문지를 작성합니다(연구 계획 및 시간 및 이벤트 표 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하
  • 작동하는 이메일 주소 확인 및 FitBit Surge 충전 및 동기화 기능이 있는 전자 장치에 대한 액세스
  • 최소 5주의 운동 개입을 수용하지만 12주를 초과하지 않는 일정으로 계획된 동종이계 줄기 세포 이식
  • 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
  • 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환
  • 치료 의사 또는 운동 생리학자가 결정한 대로 최대 노력 운동 테스트 또는 정규 운동 프로그램 참여를 금하는 동반 질환
  • 동시 방사선, 화학 요법 또는 이식 관련 요법 이외의 조사 요법
  • LCCC 1404 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터벌 운동 훈련/동기 가속도 측정(IET/MA)
실험 부문의 모든 환자는 이식 전 IET 5-12주의 개입, FitBit Surge를 통한 동기 부여 가속 측정, 사전 및 사후 피트니스 평가, 주기적인 삶의 질 및 증상 조사를 받습니다.
동종 줄기 세포 이식 전 5~12주 동안 환자는 집에서 IET(간헐적 운동 훈련) 프로그램에 참여하고 신체 활동 추적기인 FitBit Surge를 착용하고 주간 동기 부여 전화를 받습니다. 동기 가속도 측정법(MA). 결합된 개입을 (IET/MA)라고 합니다. IET 프로그램의 첫 주에는 참가자가 3-4일 동안 원하는 강도로 30분간 유산소 운동을 하도록 요청받는 것으로 구성됩니다. 2주 이상 동안 환자는 80% MHR에 도달하는 것을 목표로 5분 워밍업과 5회의 2분 간격으로 구성된 3-4회의 IET 세션을 받도록 요청받았습니다. 각 간격 사이의 활동. 각 운동 세션은 총 30분입니다. 또한, 이식 전 매주 환자는 진행 상황을 추적하고 환자가 계속 참여하도록 동기를 부여하기 위해 연구 직원으로부터 주간 체크인/동기 부여 전화를 받게 됩니다.
간섭 없음: 일반 관리 기준(대조군)
컨트롤 암의 모든 환자는 사전 및 사후 피트니스 평가에 참여하고 동기 부여 요소 없이 FitBit Surge를 제공받으며 주기적인 삶의 질 및 증상 조사도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간격 운동 훈련(IET) 및 동기 부여 가속도계(MA)를 받는 환자 대 일반적인 치료(대조군)를 받는 환자에서 alloHCT 이전 5-12주 기간 후 VO2peak의 변화를 비교합니다.
기간: 5-12주
환자는 사이클 에르고미터(VO2peak 평가용)에서 간접 열량계를 사용하여 심폐 운동 테스트로 구성된 기본 체력 평가를 받게 됩니다.
5-12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IET/MA 대 대조군을 받는 환자에서 alloHCT 이전 5-12주 기간 후 6분 도보 거리(6MWD)의 변화를 비교합니다.
기간: 5-12주
5-12주
IET/MA 대 대조군을 받는 환자에서 alloHCT 이전 5-12주 기간 후 말초 혈액 p16INK4a의 변화를 비교합니다.
기간: 5-12주
5-12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
IET/MA 대 대조군을 받는 환자에서 alloHCT 전 5-12주 기간 동안 하루 평균 걸음 수를 비교합니다.
기간: 5-12주
5-12주
사전 alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자에서 하루에 alloHCT 후 평균 걸음 수를 비교하십시오.
기간: Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
Pre-alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자의 alloHCT 후 증상 부담과 삶의 질을 비교합니다.
기간: Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
Pre-alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자에서 이식 후 처음 100일 이내에 생존하고 병원에서 퇴원한 후 alloHCT 일수를 비교합니다.
기간: Post-alloHCT는 allo-HCT 후 최초 퇴원일부터 퇴원 및/또는 살아있는 첫 100일 중 더 짧은 기간을 의미합니다.
Post-alloHCT는 allo-HCT 후 최초 퇴원일부터 퇴원 및/또는 살아있는 첫 100일 중 더 짧은 기간을 의미합니다.
Pre-alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자에서 alloHCT 후 생존을 비교합니다.
기간: Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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