- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02564458
동종 줄기 세포 이식의 적합성 (FAST)
목적: 이 연구의 1차 가설은 간격 운동 훈련(IET)과 동기 가속도계(MA)의 조합이 5-12주 중재로 전달되어 동종 조혈 세포 이식을 준비하는 환자의 심폐 체력을 향상시킬 것이라는 것입니다. (알로HCT). MA는 확립된 용어는 아니지만, 이 연구와 관련하여 MA는 IET 훈련 중 연구 직원의 정기적인 신체 활동 코칭과 쌍을 이루는 웨어러블 가속도계의 사용을 나타냅니다. 이 연구는 또한 개입과 사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A, 다발성 종양 억제인자 1(p16INK4a)의 변화와의 연관성, 개입 전후의 증상 및 삶의 질 변화와의 연관성을 포함한 몇 가지 이차 종점을 살펴볼 것입니다. 이식.
참가자: 60명의 환자가 IET와 MA로 구성된 개입 그룹에서 30명, 일반적인 관리를 적용하고 동기 부여 신체 활동 코칭 없이 웨어러블 가속도계를 사용하는 대조군에서 30명의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
절차(방법): 이 연구의 결과는 이식 전 운동 중재에 대한 무작위 다중 사이트 연구를 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 프로토콜에 대한 조사 팀은 최근 6주간의 가정 기반 비감독 IET 프로그램(주당 3개의 IET 세션 목표, 65%-95% 최대 심박수[MHR[MHR] ]) alloHCT를 받을 계획인 환자에서. 우리의 연구에서 alloHCT를 준비하는 참가자는 개입 전에서 개입 후 최대 산소 소비량(VO2peak)이 평균 3.8ml/kg*min 개선되었습니다. LCCC 1311의 환자들은 연구 기간 내내 FitBit 가속도계를 착용했습니다.
현재 무작위 통제 시험의 주요 목적은 alloHCT를 준비하는 환자에서 인터벌 운동 훈련과 동기 가속도계(IET/MA)로 구성된 중재가 일반적인 치료를 받는 대조군보다 심폐 체력을 더 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 동기 부여 신체 활동 코칭이없는 가속도계. 이 연구는 또한 중재와 p16INK4a의 변화와의 연관성, 중재와 이식 전후의 증상 및 삶의 질 변화와의 연관성을 포함한 몇 가지 이차 종점을 살펴볼 것입니다.
이 무작위 통제 시험에는 alloHCT를 준비하는 60명의 환자가 포함됩니다(개입 그룹 30명, 통제 그룹 30명). IET/MA가 VO2peak에 미치는 영향을 분석할 계획입니다. 대상자는 이식 팀이 후속 5-12주 내에 alloHCT를 받을 것이라고 결정한 후에 모집됩니다. 모집 후 환자는 사이클 인체측정법(VO2peak 평가용)에서 간접 열량계를 사용한 심폐 운동 테스트, 6분 도보 거리 테스트, 기본 신체 활동, 증상 및 삶의 질 설문지로 구성된 기본 피트니스 평가를 받게 됩니다. IET/MA 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 최소 5주 동안 alloHCT에 입원할 때까지 또는 IET/MA 시작 후 12주 중 먼저 도래하는 기간 동안 개별화된 IET/MA 처방을 받게 됩니다. 운동 방식은 걷기, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 일립티컬, 계단 오르기 또는 이들의 조합일 수 있으며 집에서 감독 없이 수행됩니다. 첫 주 동안 참가자는 3-4일 동안 어떤 강도로든 30분 동안 유산소 운동을 하도록 요청받습니다. 2주 이상 동안 참가자는 80% MHR에 도달하는 것을 목표로 5분 워밍업과 5회의 2분 간격으로 구성된 3-4회의 IET 세션을 거치게 됩니다. 각 간격 사이. 각 운동 세션은 총 30분입니다. 적합성 평가는 개입 기간이 끝날 때 alloHCT에 입원할 때 완료됩니다. LCCC 1311의 사전 alloHCT 환자 모집단에서 관찰된 VO2peak의 개선에 기초하여, 현재 연구는 대조군에 비해 개입 그룹에서 3.8ml/kg*min VO2peak 개선을 감지할 수 있습니다.
두 그룹의 모든 참가자에게는 FitBit Surge 가속도계가 제공됩니다. 개입 그룹의 참가자는 또한 연구 팀원으로부터 매주 평균 걸음 수/일의 주당 10% 향상을 달성하기 위한 동기 부여를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 이 신체 활동 코칭을 받지 않습니다. 참가자는 개입 후 및 alloHCT 후 1년까지 가속도계를 계속 착용합니다. 두 그룹의 참가자는 IET 개입 전후에 p16INK4a 수준에 대해 혈액을 채취합니다. 두 그룹의 참가자는 개입 전과 alloHCT 이후 1년 내내 주기적으로 증상 및 삶의 질 설문지를 작성합니다(연구 계획 및 시간 및 이벤트 표 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 작동하는 이메일 주소 확인 및 FitBit Surge 충전 및 동기화 기능이 있는 전자 장치에 대한 액세스
- 최소 5주의 운동 개입을 수용하지만 12주를 초과하지 않는 일정으로 계획된 동종이계 줄기 세포 이식
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환
- 치료 의사 또는 운동 생리학자가 결정한 대로 최대 노력 운동 테스트 또는 정규 운동 프로그램 참여를 금하는 동반 질환
- 동시 방사선, 화학 요법 또는 이식 관련 요법 이외의 조사 요법
- LCCC 1404 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터벌 운동 훈련/동기 가속도 측정(IET/MA)
실험 부문의 모든 환자는 이식 전 IET 5-12주의 개입, FitBit Surge를 통한 동기 부여 가속 측정, 사전 및 사후 피트니스 평가, 주기적인 삶의 질 및 증상 조사를 받습니다.
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동종 줄기 세포 이식 전 5~12주 동안 환자는 집에서 IET(간헐적 운동 훈련) 프로그램에 참여하고 신체 활동 추적기인 FitBit Surge를 착용하고 주간 동기 부여 전화를 받습니다. 동기 가속도 측정법(MA).
결합된 개입을 (IET/MA)라고 합니다.
IET 프로그램의 첫 주에는 참가자가 3-4일 동안 원하는 강도로 30분간 유산소 운동을 하도록 요청받는 것으로 구성됩니다.
2주 이상 동안 환자는 80% MHR에 도달하는 것을 목표로 5분 워밍업과 5회의 2분 간격으로 구성된 3-4회의 IET 세션을 받도록 요청받았습니다. 각 간격 사이의 활동.
각 운동 세션은 총 30분입니다.
또한, 이식 전 매주 환자는 진행 상황을 추적하고 환자가 계속 참여하도록 동기를 부여하기 위해 연구 직원으로부터 주간 체크인/동기 부여 전화를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 일반 관리 기준(대조군)
컨트롤 암의 모든 환자는 사전 및 사후 피트니스 평가에 참여하고 동기 부여 요소 없이 FitBit Surge를 제공받으며 주기적인 삶의 질 및 증상 조사도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격 운동 훈련(IET) 및 동기 부여 가속도계(MA)를 받는 환자 대 일반적인 치료(대조군)를 받는 환자에서 alloHCT 이전 5-12주 기간 후 VO2peak의 변화를 비교합니다.
기간: 5-12주
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환자는 사이클 에르고미터(VO2peak 평가용)에서 간접 열량계를 사용하여 심폐 운동 테스트로 구성된 기본 체력 평가를 받게 됩니다.
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5-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IET/MA 대 대조군을 받는 환자에서 alloHCT 이전 5-12주 기간 후 6분 도보 거리(6MWD)의 변화를 비교합니다.
기간: 5-12주
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5-12주
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IET/MA 대 대조군을 받는 환자에서 alloHCT 이전 5-12주 기간 후 말초 혈액 p16INK4a의 변화를 비교합니다.
기간: 5-12주
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5-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IET/MA 대 대조군을 받는 환자에서 alloHCT 전 5-12주 기간 동안 하루 평균 걸음 수를 비교합니다.
기간: 5-12주
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5-12주
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사전 alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자에서 하루에 alloHCT 후 평균 걸음 수를 비교하십시오.
기간: Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
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Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
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Pre-alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자의 alloHCT 후 증상 부담과 삶의 질을 비교합니다.
기간: Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
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Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
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Pre-alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자에서 이식 후 처음 100일 이내에 생존하고 병원에서 퇴원한 후 alloHCT 일수를 비교합니다.
기간: Post-alloHCT는 allo-HCT 후 최초 퇴원일부터 퇴원 및/또는 살아있는 첫 100일 중 더 짧은 기간을 의미합니다.
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Post-alloHCT는 allo-HCT 후 최초 퇴원일부터 퇴원 및/또는 살아있는 첫 100일 중 더 짧은 기간을 의미합니다.
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Pre-alloHCT IET/MA 대 대조군을 받은 환자에서 alloHCT 후 생존을 비교합니다.
기간: Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
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Post-alloHCT는 Day0(이식일)부터 Day+365까지를 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 1R21CA192127-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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인터벌 운동 훈련/동기 가속도 측정법에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한