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Aptidão em transplante alogênico de células-tronco (FAST)

5 de julho de 2018 atualizado por: William A. Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Objetivo: A hipótese principal deste estudo é que a combinação de treinamento de exercício intervalado (IET) e acelerometria motivacional (MA) entregue como uma intervenção de 5 a 12 semanas que melhorará a aptidão cardiorrespiratória em pacientes que se preparam para se submeter a transplante alogênico de células hematopoiéticas (aloHCT). MA não é um termo estabelecido, mas em relação a este estudo, MA refere-se ao uso de acelerometria portátil emparelhada com intervalos regulares de treinamento de atividade física de membros da equipe do estudo durante o treinamento IET. O estudo também analisará vários desfechos secundários, incluindo a associação da intervenção com alterações no inibidor 2A da quinase dependente de ciclina, supressor tumoral múltiplo 1 (p16INK4a) e a associação da intervenção com alterações nos sintomas e na qualidade de vida antes e depois transplante.

Participantes: 60 pacientes serão randomizados em dois grupos, 30 no grupo de intervenção consistindo de IET e MA e 30 no grupo de controle aplicando os cuidados usuais e uso de acelerometria vestível sem treinamento motivacional de atividade física.

Procedimentos (métodos): Os resultados deste estudo informarão um estudo randomizado, em vários locais, de uma intervenção de exercícios pré-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe de investigadores para o protocolo atual concluiu recentemente um protocolo piloto de braço único (LCCC 1311) de um programa de IET domiciliar não supervisionado de 6 semanas (meta de três sessões de IET por semana, 65%-95% da frequência cardíaca máxima [FCM ]) em pacientes que planejam se submeter a aloHCT. Em nosso estudo, os participantes que se preparavam para o aloHCT experimentaram uma melhora média de 3,8ml/kg*min no pico de volume de oxigênio consumido (VO2pico) do pré para o pós-intervenção. Os pacientes do LCCC 1311 usaram acelerômetros FitBit durante todo o período do estudo.

O objetivo principal do atual estudo randomizado controlado é determinar, em pacientes que se preparam para se submeter ao aloHCT, se uma intervenção composta por treinamento de exercícios intervalados e acelerometria motivacional (IET/MA) melhorará a aptidão cardiorrespiratória mais do que o grupo de controle que recebe cuidados habituais e um acelerômetro sem treinamento motivacional de atividade física. O estudo também examinará vários desfechos secundários, incluindo a associação da intervenção com alterações no p16INK4a e a associação da intervenção com alterações nos sintomas e na qualidade de vida antes e após o transplante.

Este estudo controlado randomizado incluirá 60 pacientes se preparando para passar por aloHCT (30 no grupo de intervenção, 30 no grupo de controle). Pretendemos analisar o efeito do IET/MA no VO2pico. Os indivíduos serão recrutados depois que suas equipes de transplante determinarem que serão submetidos a aloHCT nas 5 a 12 semanas subsequentes. Após o recrutamento, os pacientes serão submetidos a avaliações de condicionamento físico basal que consistem em teste de exercício cardiorrespiratório usando calorimetria indireta em uma bicicleta ergométrica (para avaliação do VO2pico), teste de caminhada de 6 minutos e questionários de atividade física, sintomas e qualidade de vida. Os participantes randomizados para o grupo IET/MA receberão uma prescrição individualizada de IET/MA por um período de pelo menos 5 semanas, até o momento da admissão para alloHCT ou 12 semanas a partir do início do IET/MA, o que ocorrer primeiro. O modo de exercício pode ser caminhar, correr, correr, andar de bicicleta, elíptico, subir escadas ou uma combinação destes, e será realizado sem supervisão em casa. Na primeira semana, os participantes serão solicitados a praticar 30 minutos de exercícios aeróbicos em qualquer intensidade por 3-4 dias. A partir da segunda semana, os participantes serão submetidos a 3-4 sessões de IET, consistindo em 5 minutos de aquecimento e cinco intervalos de 2 minutos, com o objetivo de atingir 80% da FCM, separados por 3 minutos de recuperação/atividade leve em entre cada intervalo. Cada sessão de exercício é um total de 30 minutos. As avaliações de condicionamento físico serão concluídas no final do período de intervenção, no momento da admissão para alloHCT. Com base na melhora no VO2pico observada na população de pacientes pré-alloHCT no LCCC 1311, o estudo atual tem poder para detectar uma melhora no VO2pico de 3,8 ml/kg*min no grupo de intervenção em relação ao grupo controle.

Todos os participantes em ambos os grupos receberão um acelerômetro FitBit Surge. Os participantes do grupo de intervenção também receberão motivação semanal de um membro da equipe de estudo para alcançar uma melhoria de 10% semana após semana na média de passos/dia. Os participantes do grupo de controle não receberão este treinamento de atividade física. Os participantes continuarão a usar os acelerômetros após a intervenção e até 1 ano após o alloHCT. Os participantes de ambos os grupos terão sangue coletado para os níveis de p16INK4a antes e depois da intervenção IET. Os participantes de ambos os grupos também preencherão questionários de sintomas e qualidade de vida antes da intervenção e periodicamente ao longo do ano seguinte ao alloHCT (consulte o plano de estudo e as tabelas de tempo e eventos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade, inclusive
  • Verificação de um endereço de e-mail funcional e acesso a dispositivos eletrônicos com a capacidade de carregar e sincronizar o FitBit Surge
  • Transplante de células-tronco alogênicas planejado com cronograma que acomoda pelo menos 5 semanas de intervenção de exercícios, mas não superior a 12 semanas
  • Capacidade de entender e se comunicar em inglês
  • Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  • Doença comórbida que contraindicaria o teste de exercício de esforço máximo ou a participação na programação regular de exercícios, conforme determinado pelo médico assistente ou fisiologista do exercício
  • Radiação concomitante, quimioterápico ou terapia experimental diferente da terapia relacionada ao transplante
  • Inscrição simultânea em LCCC 1404

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Exercício Intervalado/Acelerometria Motivacional (IET/MA)
Todos os pacientes no braço experimental recebem a intervenção de 5 a 12 semanas de IET pré-transplante, acelerometria motivacional por meio do FitBit Surge, avaliações pré e pós-condicionamento e pesquisas periódicas de qualidade de vida e sintomas.
Comportamental: Treinamento de Exercício Intervalado/Acelerometria Motivacional
Durante as 5-12 semanas anteriores ao transplante alogênico de células-tronco, o paciente participará de um programa de treinamento de exercícios intervalados (IET) em casa, bem como usará um rastreador de atividade física, o FitBit Surge, combinado com uma chamada motivacional semanal, denominada Acelerometria Motivacional (MA). A intervenção combinada é referida como (IET/MA). A primeira semana do programa IET consiste em pedir aos participantes que façam 30 minutos de exercícios aeróbicos em qualquer intensidade por 3-4 dias. A partir da segunda semana, os pacientes devem passar por 3-4 sessões de IET, consistindo em 5 minutos de aquecimento e cinco intervalos de 2 minutos, com o objetivo de atingir 80% da FCM, separados por 3 minutos de recuperação/leve atividade entre cada intervalo. Cada sessão de exercício é um total de 30 minutos. Além disso, a cada semana antes do transplante, o paciente receberá uma visita semanal/ligação motivacional da equipe do estudo para acompanhar o progresso e motivar o paciente a continuar participando.
Sem intervenção: Padrão Normal de Cuidados (controle)
Todos os pacientes no braço de controle participam da avaliação pré e pós-fitness, recebem o FitBit Surge sem o componente motivacional e também recebem pesquisas periódicas de qualidade de vida e sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as alterações no VO2pico após um período de 5-12 semanas antes do aloHCT em pacientes submetidos a treinamento de exercícios intervalados (IET) e acelerometria motivacional (MA) versus pacientes recebendo cuidados habituais (controles).
Prazo: 5-12 semanas
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de condicionamento físico basal que consiste em teste de exercício cardiorrespiratório usando calorimetria indireta em cicloergômetro (para avaliação do VO2pico).
5-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare as alterações na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) após um período de 5-12 semanas antes do aloHCT em pacientes recebendo IET/MA versus controles.
Prazo: 5-12 semanas
5-12 semanas
Compare as mudanças no p16INK4a do sangue periférico após um período de 5-12 semanas antes do aloHCT em pacientes recebendo IET/MA versus controles.
Prazo: 5-12 semanas
5-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Comparar passos médios por dia durante um período de 5-12 semanas antes de aloHCT em pacientes recebendo IET/MA vs. controles
Prazo: 5-12 semanas
5-12 semanas
Comparar passos médios pós-aloHCT por dia em pacientes que receberam pré-aloHCT IET/MA vs controles.
Prazo: Pós-aloHCT refere-se ao Dia0 (dia do transplante) até o Dia+365
Pós-aloHCT refere-se ao Dia0 (dia do transplante) até o Dia+365
Comparar a carga de sintomas pós-aloHCT e a qualidade de vida em pacientes que receberam IET/MA pré-aloHCT versus controles.
Prazo: Pós-aloHCT refere-se ao Dia0 (dia do transplante) até o Dia+365
Pós-aloHCT refere-se ao Dia0 (dia do transplante) até o Dia+365
Comparar os dias pós-aloHCT vivos e fora do hospital nos primeiros 100 dias após o transplante em pacientes que receberam pré-aloHCT IET/MA vs controles.
Prazo: Pós-aloHCT refere-se ao dia de alta inicial após alo-HCT até os primeiros 100 dias fora do hospital e/ou vivo, o que for de menor duração.
Pós-aloHCT refere-se ao dia de alta inicial após alo-HCT até os primeiros 100 dias fora do hospital e/ou vivo, o que for de menor duração.
Compare a sobrevida pós-aloHCT em pacientes que receberam pré-aloHCT IET/MA versus controles.
Prazo: Pós-aloHCT refere-se ao Dia0 (dia do transplante) até o Dia+365
Pós-aloHCT refere-se ao Dia0 (dia do transplante) até o Dia+365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: William A Wood, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1705
  • 1R21CA192127-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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