培美曲塞+铂类化疗联合或不联合派姆单抗 (MK-3475) 在一线转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者中的研究 (MK-3475-189/KEYNOTE-189)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学确诊为 IV 期非鳞状非小细胞肺癌。
• 已确认表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 定向治疗不适用。
• 有可测量的疾病。
• 之前未接受过针对其晚期/转移性 NSCLC 的全身治疗。
• 可提供肿瘤组织。
• 预期寿命至少为 3 个月。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态的绩效状态为 0 或 1。
• 有足够的器官功能
• 如果有生育能力的女性，愿意在研究过程中使用充分的避孕措施，直至最后一次研究药物给药后 120 天或最后一次化疗药物给药后 180 天。
• 如果男性有生育潜力的女性伴侣，则必须同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 120 天或最后一剂化疗药物后的 180 天使用充分的避孕措施。

排除标准：

• 主要为鳞状细胞组织学 NSCLC。
• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在帕博利珠单抗给药前 4 周内使用研究设备。
• 在第一次服用研究药物之前：a) 曾接受过针对转移性疾病的全身细胞毒性化疗，b) 接受过抗肿瘤生物治疗（例如厄洛替尼、克唑替尼、西妥昔单抗），c) 进行过大手术（第一次服用前 <3 周） )
• 在研究药物首次给药后 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部放射治疗。
• 在研究药物首次给药后 7 天内完成姑息性放疗。
• 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
• 在计划开始研究药物治疗后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。
• 有临床活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻、腹膜转移癌。
• 既往恶性肿瘤的已知病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗且自该治疗开始后 5 年内没有该疾病复发的证据，除了成功地彻底切除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、鳞状细胞癌皮肤癌、原位宫颈癌或其他原位癌。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
• 以前对另一种单克隆抗体 (mAb) 的治疗有严重的超敏反应。
• 已知对顺铂、卡铂或培美曲塞的任何成分敏感。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 正在服用慢性全身性类固醇。
• 不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)，阿司匹林剂量≤1.3 克/天，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）。
• 不能或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂。
• 先前接受过任何其他抗程序性细胞死亡-1 (PD-1) 或 PD-配体 1 (PD-L1) 或 PD-L2 药物或靶向其他免疫调节受体或机制的抗体的治疗。 参加过任何其他 pembrolizumab 研究并接受过 pembrolizumab 治疗。
• 有需要治疗的活动性感染。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 患有已知的活动性乙型或丙型肝炎。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”）或最近（在过去一年内）滥用药物（包括酒精）的历史。
• 有症状性腹水或胸腔积液。
• 有间质性肺病或肺炎病史，需要口服静脉注射糖皮质激素来协助治疗。
• 在最后一剂研究药物后 120 天或最后一剂化疗药物后 180 天内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。