Studie av Pemetrexed+Platinum-kemoterapi med eller utan Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagare med första linjens metastaserad icke-småcellig lungcancer (MK-3475-189/KEYNOTE-189)

Inklusionskriterier:

• Har en histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-squamous NSCLC i stadium IV.
• Har bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-riktad terapi inte är indicerad.
• Har mätbar sjukdom.
• Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade/metastaserande NSCLC.
• Kan ge tumörvävnad.
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.
• Har tillräcklig organfunktion
• Om en kvinna i fertil ålder är villig att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.
• Om en man med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.

Exklusions kriterier:

• Har övervägande skivepitelhistologi NSCLC.
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av pembrolizumab.
• Före den första dosen av studiemedicinering: a) har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom, b) har fått antineoplastisk biologisk terapi (t.ex. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) haft en större operation (<3 veckor före första dosen) )
• Fick strålbehandling till lungan som är >30 Grå (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studiemedicin.
• Avslutad palliativ strålbehandling inom 7 dagar efter den första dosen av studiemedicinering.
• Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien.
• Fick en levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering.
• Har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinala obstruktion, peritoneal karcinomatos.
• Känd historia av tidigare malignitet utom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan bevis för att sjukdomen återkommer under 5 år sedan behandlingen påbörjades, förutom framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer av huden, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en annan monoklonal antikropp (mAb).
• Känd känslighet för någon komponent i cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Är på kroniska systemiska steroider.
• Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom en aspirindos ≤1,3 g per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam).
• Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12.
• Hade tidigare behandling med någon annan anti-programmerad celldöd-1 (PD-1), eller PD-ligand 1 (PD-L1) eller PD-L2 medel eller en antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer. Har deltagit i någon annan pembrolizumabstudie och har behandlats med pembrolizumab.
• Har en aktiv infektion som kräver terapi.
• Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
• Har känd aktiv hepatit B eller C.
• Har känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol).
• Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning.
• Har interstitiell lungsjukdom eller en historia av pneumonit som krävde orala intravenösa glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn före 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.