Estudo da quimioterapia com pemetrexede+platina com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso de primeira linha (MK-3475-189/KEYNOTE-189)

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC não escamoso estágio IV.
• Tem a confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou à quinase do linfoma anaplásico (ALK) não é indicada.
• Tem doença mensurável.
• Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC avançado/metastático.
• Pode fornecer tecido tumoral.
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Tem função orgânica adequada
• Se mulher com potencial para engravidar, está disposta a usar contracepção adequada para o curso do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose de agentes quimioterapêuticos.
• Se for homem com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar, deve concordar em usar contracepção adequada começando com a primeira dose da medicação do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose dos agentes quimioterápicos.

Critério de exclusão:

• Tem histologia celular predominantemente escamosa NSCLC.
• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração de pembrolizumabe.
• Antes da primeira dose da medicação do estudo: a) Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para doença metastática, b) Recebeu terapia biológica antineoplásica (por exemplo, erlotinibe, crizotinibe, cetuximabe), c) Teve cirurgia de grande porte (<3 semanas antes da primeira dose )
• Recebeu radioterapia no pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose da medicação do estudo.
• Radioterapia paliativa concluída dentro de 7 dias após a primeira dose da medicação do estudo.
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
• Recebeu uma vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo.
• Tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal, carcinomatose peritoneal.
• História conhecida de malignidade anterior, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia, exceto para ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas de a pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Anteriormente teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb).
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente da cisplatina, carboplatina ou pemetrexede.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Está em uso crônico de esteróides sistêmicos.
• É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 g por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam).
• É incapaz ou não quer tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
• Teve tratamento anterior com qualquer outro agente anti-morte celular programada-1 (PD-1), ou PD-ligando 1 (PD-L1) ou PD-L2 ou um anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores. Participou de qualquer outro estudo com pembrolizumabe e foi tratado com pembrolizumabe.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia.
• Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
• Tem transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do julgamento.
• É um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
• Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
• Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais IV para auxiliar no tratamento.
• Está grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos antes de 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos.