Studie av Pemetrexed+Platinum-kjemoterapi med eller uten Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med førstelinjemetastatisk ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-189/KEYNOTE-189)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV nonsquamous NSCLC.
• Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indisert.
• Har målbar sykdom.
• Har ikke tidligere fått systemisk behandling for deres avanserte/metastatiske NSCLC.
• Kan gi tumorvev.
• Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Hvis en kvinne i fertil alder, er villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler.
• Hvis en mann med en kvinnelig partner(e) i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon som starter med den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter siste dose med studiemedisin eller til 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

• Har overveiende plateepitelhistologi NSCLC.
• Deltar for tiden og mottar studiebehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrering av pembrolizumab.
• Før første dose med studiemedisin: a) har mottatt tidligere systemisk cellegift for metastatisk sykdom, b) har mottatt antineoplastisk biologisk behandling (f.eks. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) hatt større operasjoner (<3 uker før første dose )
• Mottok strålebehandling til lungen som er >30 Grå (Gy) innen 6 måneder etter første dose med studiemedisin.
• Fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager etter første dose med studiemedisin.
• Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet.
• Fikk en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisinering.
• Har klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon, peritoneal karsinomatose.
• Kjent anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for tilbakefall av sykdommen i 5 år siden oppstart av behandlingen, bortsett fra vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom av huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff (mAb).
• Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Er på kroniske systemiske steroider.
• Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra en aspirindose ≤1,3 g per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam).
• Er ikke i stand til eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.
• Hadde tidligere behandling med andre anti-programmert celledød-1 (PD-1), eller PD-ligand 1 (PD-L1) eller PD-L2-middel eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer. Har deltatt i andre pembrolizumabstudier og har blitt behandlet med pembrolizumab.
• Har en aktiv infeksjon som krever behandling.
• Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Har kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
• Har interstitiell lungesykdom eller en historie med pneumonitt som krevde orale intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn før 120 dager etter siste dose med studiemedisin eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler.